本品為(wei)人血(xue)(xue)液制品，因原(yuan)(yuan)料(liao)來(lai)自人血(xue)(xue)，雖然對原(yuan)(yuan)料(liao)血(xue)(xue)漿進行了(le)相(xiang)關(guan)病原(yuan)(yuan)體的(de)篩(shai)查，并(bing)在生(sheng)產工(gong)藝中加入了(le)去除和滅活病毒的(de)措施，但理論上仍存在傳播某些已知(zhi)和未知(zhi)病原(yuan)(yuan)體的(de)潛在風險，臨床使用時應權(quan)衡(heng)利弊(bi)。
>國(guo)內首家血(xue)液制品GMP認證企業
>國內首家(jia)采用(yong)雙(shuang)重病毒滅活工藝用(yong)于生產
>國內(nei)首家采用全自動采漿機和全自動洗(xi)瓶滅(mie)菌罐(guan)裝生(sheng)產線的生(sheng)產企業(ye)
>血(xue)漿(jiang)優質安全，多道(dao)ELISA（酶聯免疫法）和核酸擴增(zeng)技(ji)術檢(jian)測(ce)
>不含防腐劑和抗生素，純度高，穩定性好(hao)
>全面與世界接軌的標準化(hua)體系認證
請(qing)仔細閱(yue)讀說明書并在醫師指導下(xia)使用
本品為(wei)人(ren)血(xue)(xue)液(ye)制品，因原(yuan)料(liao)來(lai)自人(ren)血(xue)(xue)，雖然對原(yuan)料(liao)血(xue)(xue)漿進行了相關病(bing)(bing)原(yuan)體的篩查(cha)，并在(zai)生產(chan)工藝中加(jia)入了去(qu)除和滅(mie)活病(bing)(bing)毒的措施，但理論(lun)上仍存在(zai)傳播某(mou)些已知(zhi)和未知(zhi)病(bing)(bing)原(yuan)體的潛在(zai)風險，臨(lin)床使用時應權(quan)衡利(li)弊。
[藥品名稱]
通用名稱：人凝(ning)血因(yin)子(zi)
商品名稱：康斯平
英文名稱(cheng)：Human Coagulation FactorVIII
漢語拼音：Ren NingxueyinziVIII
[成(cheng)份]
本品活(huo)性(xing)成份為(wei)人凝血因(yin)子VIII，輔料為(wei)甘氨酸、枸櫞酸鈉、組氨酸、氯(lv)化(hua)鈣。
[性狀]
本品應為白色、乳(ru)白色疏松體，復溶后應為無色澄明液體，可帶輕微(wei)乳(ru)光。
[適應癥(zheng)]
本品對(dui)缺(que)乏(fa)人凝血因子VIII所致的(de)凝血機能障礙具有糾(jiu)正作(zuo)用(yong)，主要用(yong)于防(fang)治甲型血友病和獲得(de)性凝血因子VIII缺(que)乏(fa)而致的(de)出血癥狀及這(zhe)類病人的(de)手術出血治療。
[規格]
200IU/瓶，每(mei)瓶含人凝血因子VIII200IU，復溶后體積10ml。
[用法用量]
用(yong)法：
本品專供靜脈輸注，應在臨床醫師的嚴格監督下使用。用前應先將制品及其稀釋液預溫至25~37℃，然后將稀釋液按瓶簽標示量注入瓶內，輕輕搖動，使制品完全復溶(注意勿使產生泡沫)，然后用帶有濾網裝置的輸血器進行靜脈滴注，滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。 制品復溶后應立即使用，并在1小時內輸完，不得放置。
用量：
給藥劑量必須參照(zhao)體重、是(shi)否存在抑制物、出血的嚴重程度等因素。下(xia)列公式(shi)可(ke)用于計算劑量：
所需因子VIII單位(IU)次=0.5×患者體重(kg)×需提升的因子VIII活性水平(正常的%)
例：所需因子單位(IU)次=0.5×50(kg)×30 (%) = 750IU
一般推薦劑量如下(xia)：
1.輕度至中度出血：單一劑量10~15IU/kg體重，將因子VIII水平提高到正常人水平的20~30%。
2.較嚴重(zhong)出血(xue)或小手(shou)術：需(xu)將因(yin)子VIII水(shui)平(ping)提高到(dao)正常人水(shui)平(ping)的(de)30%~50%，通常首次劑量15~25IU/kg體重(zhong)。如需(xu)要(yao)，每隔8~12小時(shi)給(gei)予維持劑量10~15IU/kg體重(zhong)。
3.大出(chu)(chu)血(xue)：危(wei)急生(sheng)命(ming)的(de)出(chu)(chu)血(xue)如口腔、泌(mi)尿道及中樞神經系(xi)統出(chu)(chu)血(xue)或重要器官(guan)如頸、喉、腹膜后(hou)，骼腰肌附近的(de)出(chu)(chu)血(xue)：首次劑量(liang)40IU/kg體重，然(ran)后(hou)每(mei)隔8~12小(xiao)時(shi)給予維持(chi)劑量(liang)20~25IU/kg體重。療程(cheng)需由醫生(sheng)決定。
4.手(shou)術：只有(you)當凝(ning)血因子VIII抑(yi)制物水平(ping)(ping)無異常(chang)增(zeng)高(gao)時(shi)，方(fang)可(ke)考慮擇期手(shou)術。手(shou)術開始時(shi)血液中因子VIII濃度需達到正(zheng)常(chang)水平(ping)(ping)的60%~120%。通常(chang)在術前按30~40IU/kg體重給藥。術后4天(tian)內因子VIII最(zui)低應保持在正(zheng)常(chang)人水平(ping)(ping)的60%，接下去(qu)的4天(tian)減(jian)至40%。
5.獲得性因子VIII抑制物(wu)增(zeng)多癥：應(ying)給(gei)予大劑(ji)量(liang)的凝血(xue)因子VIII，一般超過(guo)治療血(xue)友病患者所需劑(ji)量(liang)一倍以上。
[不良反應]
不良反應包括寒顫、惡心、頭暈或頭痛，這些癥狀通常是暫時(shi)的。有可能(neng)發生過敏(min)反應(ying)。
[禁忌]
在嚴格控(kong)制(zhi)適應癥的情況下，無已知禁忌癥。
[注意事項]
1.大量(liang)反(fan)復輸入本品(pin)時，應注(zhu)意出現過敏反(fan)應，溶(rong)血(xue)反(fan)應及肺水腫的(de)可能性，對有心(xin)臟病的(de)患者尤應注(zhu)意。
2.本品復溶(rong)后，一般(ban)為澄清(qing)略帶乳光的(de)溶(rong)液，允許微量細小蛋白顆粒存在(zai)，為此用于輸注的(de)輸血器(qi)必須帶有濾(lv)網(wang)裝置，但如發現有大塊不(bu)溶(rong)物時，則不(bu)可使用。
3.本(ben)(ben)品對于因缺乏因子(zi)IX所致的乙型血友病，或(huo)因缺乏因子(zi)XI所致的丙(bing)型血友病均(jun)無療效，故在用前應確診患者系屬因子(zi)VIII缺乏，方可使(shi)用本(ben)(ben)品。
4.本品不得(de)用于靜脈(mo)外(wai)的(de)注射途徑。
5.本品一旦被復溶后應立即使用。未用完部分必須(xu)棄去。
[孕婦及(ji)哺乳期婦女用藥]
目前尚無凝血因(yin)子(zi)VIII對(dui)動(dong)物生殖影(ying)響(xiang)的研究，也不清楚因(yin)子(zi)VIII用于(yu)孕(yun)婦是否會對(dui)胎兒造成(cheng)損害或(huo)影(ying)響(xiang)生育能力。人凝血因(yin)子(zi)VIII制劑僅在(zai)十分必須的情況下才給孕(yun)婦使用。
[兒童用藥(yao)]
應(ying)慎重。
[老年(nian)用(yong)藥(yao)]
未專門進行(xing)該項針對(dui)性試驗研究，且無系統可靠的參(can)考文(wen)獻(xian)。
[藥物相互(hu)作用]
應(ying)單(dan)獨(du)輸注，不(bu)可與(yu)其他(ta)藥物合用。
[藥物過量]
有引起(qi)血(xue)栓的危險性。
[藥理(li)毒理(li)]
在內(nei)源性血(xue)凝(ning)(ning)過程中(zhong)，凝(ning)(ning)血(xue)因子(zi)作(zuo)為(wei)一輔因子(zi)，在Ca2+ 和磷脂存在下，與激活(huo)的凝(ning)(ning)血(xue)因子(zi)IX參與凝(ning)(ning)血(xue)因子(zi)X的激活(huo)凝(ning)(ning)血(xue)酶原(yuan)，形成凝(ning)(ning)血(xue)酶，從而使凝(ning)(ning)血(xue)過程正常(chang)進行。輸用每公斤體重(zhong)1個單位(wei)的人凝(ning)(ning)血(xue)因子(zi)VIII，可使循環血(xue)液中(zhong)的因子(zi)VIII水平增(zeng)2%~2.5%。
[藥代動(dong)力學]
生物半衰期為8~12小時(shi)。
[貯藏(zang)]
于2~8°C避光保存和運輸。
[包(bao)裝]
硼硅玻璃(li)模制(zhi)注射劑瓶(ping)、溴化(hua)丁(ding)基(ji)橡膠塞包裝。1套(tao)/盒。1套(tao)包含人(ren)凝血因子VIII1瓶(ping)，人(ren)凝血因子VIII稀釋(shi)液(ye)1瓶(ping)。
[有(you)效期(qi)]
自生產之日(ri)起(qi)24個月。
[執行標準]
YBS01262011和(he)《中華人(ren)民共和(he)國藥典》(2020年(nian)版三部)
[批準(zhun)文號]
國藥準字S20003004
[上(shang)市許可持有(you)人(ren)]
名(ming)稱：華蘭生物工程股份有限公司(si)
注冊地址：河南省(sheng)新鄉(xiang)市華蘭大道(dao)甲1號
[生產企業]
企業名稱：華蘭生物(wu)工程股(gu)份(fen)有限(xian)公司
生產(chan)地址(zhi)：河南省新鄉市華蘭(lan)大道甲1號
郵政編碼：453003
電(dian)話號(hao)碼：(0373)3519992
傳真號碼：(0373)3519991
網址：//guikun.com.cn
