本(ben)品為人血(xue)液制品，因(yin)原(yuan)料(liao)來自人血(xue)，雖然對(dui)原(yuan)料(liao)血(xue)漿進行了(le)相關(guan)病(bing)原(yuan)體(ti)的篩(shai)查，并在(zai)生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)中加入了(le)去(qu)除(chu)和(he)滅活病(bing)毒的措施，但理論上仍(reng)存在(zai)傳(chuan)播某(mou)些已知和(he)未知病(bing)原(yuan)體(ti)的潛在(zai)風險，臨(lin)床使用時應權衡利弊。
>國(guo)內首家血液制品GMP認(ren)證(zheng)企業(ye)
>國內(nei)首家(jia)采(cai)用雙重病(bing)毒(du)滅活工藝(yi)用于(yu)生產
>國內首家采用全自動采漿機和全自動洗(xi)瓶滅菌罐(guan)裝生產線的(de)生產企業(ye)
>血漿優質安全，多道ELISA（酶聯免疫法）和核酸擴(kuo)增(zeng)技術(shu)檢測(ce)
>不含防腐劑和抗生素，純(chun)度高，穩定性好
>全(quan)面與(yu)世界接軌的標準化體系認證(zheng)
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本(ben)品(pin)為人(ren)血液制(zhi)品(pin)，因原料來(lai)自(zi)人(ren)血，雖然對原料血漿進行(xing)了相關(guan)病(bing)原體(ti)的篩查，并在生產工藝(yi)中(zhong)加入了去(qu)除(chu)和滅活病(bing)毒的措施，但理論上仍存(cun)在傳播某些已知和未(wei)知病(bing)原體(ti)的潛在風(feng)險(xian)，臨床(chuang)使用時應權衡利弊。
[藥品(pin)名稱]
通用名稱：人免疫(yi)球蛋白
英文名(ming)稱：Human Immunoglobulin
漢語(yu)拼音：Ren Mianyiqiudanbai
[成(cheng)份(fen)]
本品活(huo)性成份為(wei)人免(mian)疫(yi)球(qiu)蛋白，輔料(liao)為(wei)葡萄糖、聚山梨酯80、氯化鈉、甘氨酸(suan)、注射(she)用水。
[性狀(zhuang)]
本品應(ying)(ying)為無色或(huo)淡黃色澄明液體，可帶(dai)乳光，不應(ying)(ying)出(chu)現渾濁。
[適(shi)應癥]
主要用于預防麻疹和傳染性肝炎(yan)。若與抗(kang)生素合并使用，可提高(gao)對某些嚴重細菌和病毒感染的療效。
[規格]
150mg/瓶( 10% 1.5ml )每瓶含(han)蛋白質150mg，蛋白質含(han)量(liang)為10%， 裝(zhuang)量(liang)1.5ml。
[用(yong)法(fa)用(yong)量(liang)]
用法：
只限于肌內注射(she)，不得用于靜脈輸注。
用量：
1.預防麻(ma)(ma)疹：為(wei)預防發病或(huo)減輕癥狀，可在(zai)與(yu)麻(ma)(ma)疹患者接(jie)觸7日(ri)內按(an)每kg體重注射0.05~0.15ml，5歲(sui)以下兒(er)童注射1.5~3.0ml，6歲(sui)以上兒(er)童最大(da)注射量不超過6ml。一次注射預防效果通常為(wei)2~4周。
2.預防傳染(ran)性肝(gan)炎(yan)：按(an)每(mei)(mei)kg體(ti)重注射0.05~0.1ml或成(cheng)人每(mei)(mei)次注射3ml，兒童每(mei)(mei)次注射1.5~3ml，一次注射預防效果通常(chang)為一個(ge)月左(zuo)右。
[不良反應]
一般無(wu)不良反應，少數(shu)人(ren)會(hui)出現注射部位(wei)紅腫、疼痛反應，無(wu)需(xu)特殊(shu)處(chu)理，可自行恢復(fu)。
[禁忌]
1.對免疫球蛋白過(guo)敏(min)或有(you)其他(ta)嚴(yan)重(zhong)過(guo)敏(min)史者(zhe)。
2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者(zhe)。
[注意事項(xiang)]
1.本品出現混濁，有搖不(bu)(bu)散(san)的沉(chen)淀(dian)、異物(wu)或玻瓶有裂(lie)紋、過期失效，均(jun)不(bu)(bu)可使用。
2.開瓶(ping)后應一次(ci)注(zhu)射完畢，不得分次(ci)使用。
3.運輸及(ji)貯存過程中嚴(yan)禁凍結。
[孕婦及哺(bu)乳期(qi)婦女用(yong)藥]
未專門(men)進行該(gai)項針對性(xing)試驗研究，且(qie)無系統可(ke)靠的參考文獻(xian)。
[兒(er)童用藥]
未(wei)專門進行該項(xiang)針(zhen)對性試驗(yan)研究，且無系統可靠的參考(kao)文獻。
[老年(nian)用藥(yao)]
未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統可靠的參考文獻。
[藥物相(xiang)互(hu)作用(yong)]
應單獨使用。
[藥物過量]
未專門進(jin)行該(gai)項針(zhen)對(dui)性試驗研究，且無系統可(ke)靠的參(can)考文獻。
[藥理毒理]
注射免(mian)疫(yi)球(qiu)(qiu)蛋白(bai)是一種被(bei)動免(mian)疫(yi)療(liao)法。它是把免(mian)疫(yi)球(qiu)(qiu)蛋白(bai)內含有的大量抗(kang)體(ti)輸給受者，使之從(cong)低或無免(mian)疫(yi)狀態很快達到暫時(shi)免(mian)疫(yi)保護(hu)狀態。由于抗(kang)體(ti)與抗(kang)原相(xiang)互作用起(qi)到直接中和毒(du)素與殺死細菌和病毒(du)。因此(ci)免(mian)疫(yi)球(qiu)(qiu)蛋白(bai)制品(pin)對預防細菌、病毒(du)性(xing)感染有一定(ding)的作用。
[藥代動力(li)學]
人免疫(yi)球蛋(dan)白的生(sheng)物半衰(shuai)期為16~24天。
[貯藏]
于2~8°C避(bi)光保存和運(yun)輸。
[包(bao)裝]
硼硅玻璃管制注射劑瓶，溴化(hua)丁基橡(xiang)膠塞包裝。2瓶/盒。
[有效期]
自生產(chan)之日起36個月。
[執(zhi)行標準]
《中華人民(min)共和國(guo)藥(yao)典》( 2020年版三部(bu))
[批(pi)準文(wen)號]
國藥準字S10970033
[上市許可(ke)持(chi)有人]
名稱：華(hua)蘭生物(wu)工程股份有(you)限(xian)公司
注冊地址：河南省新鄉市華蘭大道甲(jia)1號
[生產企業]
企業名稱：華蘭(lan)生物工程股份有(you)限公司
生產地址(zhi)：河(he)南省新鄉(xiang)市華蘭大道甲1號
郵政編碼：453003
電(dian)話號(hao)碼：(0373)3519992
傳真號(hao)碼：(0373)3519991
網址：//guikun.com.cn
