本品為人(ren)血液制(zhi)品，因原(yuan)料來(lai)自人(ren)血，雖(sui)然對原(yuan)料血漿進行了(le)相關(guan)病原(yuan)體的篩查，并在生產工藝中加入(ru)了(le)去除和滅活病毒的措施，但理論(lun)上仍存在傳(chuan)播(bo)某些已知和未知病原(yuan)體的潛在風險，臨(lin)床使用時應權衡利弊。
>國內(nei)首家血液(ye)制品GMP認證企業
>國內首(shou)家(jia)采用雙重(zhong)病毒(du)滅(mie)活工藝用于生產
>國內首家采(cai)用全自動(dong)采(cai)漿機和全自動(dong)洗瓶(ping)滅菌罐裝(zhuang)生產線的生產企業
>血漿優質安全，多道ELISA（酶聯免疫(yi)法）和核酸擴(kuo)增技術檢測
>不含(han)防腐劑和抗生素，純度高，穩定(ding)性好
>全面與世界接軌的標準化體系認證
請仔細閱讀說明書并在(zai)醫師(shi)指(zhi)導(dao)下使(shi)用
本(ben)品(pin)為人(ren)血液制品(pin)，因原料來自人(ren)血，雖然對原料血漿進行了(le)相關病(bing)原體的篩查，并在(zai)(zai)生產工藝中(zhong)加入了(le)去除和(he)滅(mie)活病(bing)毒(du)的措施(shi)，但理論上(shang)仍(reng)存在(zai)(zai)傳播某些(xie)已知和(he)未知病(bing)原體的潛在(zai)(zai)風(feng)險，臨床(chuang)使用(yong)時應權衡利(li)弊。
[藥品(pin)名(ming)稱]
通用名稱：靜注(zhu)人免疫球(qiu)蛋白(pH4)
英(ying)文名稱：Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection
漢(han)語拼音：Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)
[成(cheng)份]
本品活性成份為人免疫球蛋白，主要是(shi)IgG，輔料(liao)為聚山梨酯80、麥芽糖、注射用(yong)水(shui)。
[性狀(zhuang)]
本品(pin)應為無色或淡黃色澄明液體，可(ke)帶輕微乳光，不應出現渾(hun)濁。
[適(shi)應癥]
1.原(yuan)發(fa)性(xing)免疫球蛋(dan)白(bai)缺(que)(que)(que)乏癥，如X聯鎖低免疫球蛋(dan)白(bai)血癥，常見變異性(xing)免疫缺(que)(que)(que)陷病(bing)，免疫球蛋(dan)白(bai)G亞型缺(que)(que)(que)陷病(bing)等(deng)。
2.繼(ji)發性免疫球(qiu)蛋白缺(que)陷病，如重癥(zheng)感(gan)染，新生兒(er)敗血(xue)癥(zheng)等。
3.自身(shen)免疫性疾病(bing)，如原發(fa)免疫性血小板減少癥(zheng)，川崎(qi)病(bing)。
[規格(ge)]
1.25g/瓶(5%，25ml)
[用法用量]
用法：
靜(jing)脈滴(di)(di)注(zhu)(zhu)(zhu)或以5%葡萄糖溶液稀釋(shi)1~2倍作靜(jing)脈滴(di)(di)注(zhu)(zhu)(zhu)，開始滴(di)(di)注(zhu)(zhu)(zhu)速(su)度(du)為1.0ml/分鐘(zhong)(約(yue)20滴(di)(di)/分鐘(zhong))持續15分鐘(zhong)后(hou)若無不(bu)良反(fan)應，可逐漸加快(kuai)速(su)度(du)，最快(kuai)滴(di)(di)注(zhu)(zhu)(zhu)速(su)度(du)不(bu)得超過3.0ml/分鐘(zhong)(約(yue)60滴(di)(di)/分鐘(zhong))。
用量：
遵醫囑。
推(tui)薦(jian)劑(ji)量：
1.原發性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200~400mg/kg體重，給藥間隔(ge)時間視(shi)病人血清IgG水平和病情而定(ding)，一般每月(yue)一次。
2.原發免疫性血小板減(jian)少癥：每日400mg/kg體重(zhong)，連續5日。維持劑(ji)量每次400mg/kg體重(zhong)，間隔時間視血小板計(ji)數(shu)和病情(qing)面定，一般每周(zhou)一次。
3.重癥感(gan)染：每(mei)日200~300mg/kg體(ti)重，連(lian)續2~3日。
4.川崎病：發病10日內(nei)應用，兒童治療劑量2.0g/kg體(ti)重(zhong)，一次輸注。
[不良反(fan)應]
輸(shu)注(zhu)時可(ke)(ke)能出現一(yi)(yi)(yi)過性頭痛、心慌、惡(e)心等不良(liang)反(fan)應(ying)，可(ke)(ke)能與輸(shu)注(zhu)速(su)度(du)過快或(huo)個體差異有關。上述(shu)反(fan)應(ying)大多發(fa)生(sheng)在(zai)輸(shu)注(zhu)開始一(yi)(yi)(yi)小時內，因此建(jian)議在(zai)輸(shu)注(zhu)的全(quan)過程定期觀察患者的一(yi)(yi)(yi)般(ban)情(qing)況和生(sheng)命體征，必要時應(ying)減慢或(huo)暫停輸(shu)注(zhu)，一(yi)(yi)(yi)般(ban)無需特殊處理即可(ke)(ke)自行恢復。 個別患者可(ke)(ke)在(zai)輸(shu)注(zhu)結束后(hou)發(fa)生(sheng)上述(shu)反(fan)應(ying)，一(yi)(yi)(yi)般(ban)在(zai)24小時內均(jun)可(ke)(ke)自行恢復。
1.國外臨床試驗
同類的國外上市產品在超過(guo)5%的臨(lin)床試(shi)驗受試(shi)者中觀(guan)察到(dao)以下(xia)常見不良反應(ying)：頭痛(tong)、寒戰、發熱、疼痛(tong)、乏力、背痛(tong)、惡心、嘔吐、腹痛(tong)、腹瀉、輸液部位反應(ying)、皮疹(zhen)、瘙癢、蕁麻(ma)疹(zhen)、高血壓、低血壓、心動過(guo)速等(deng)。
2.國(guo)內(nei)上市后監測(ce)
本品(pin)及(ji)同(tong)類的(de)國內上市產品(pin)監測到如(ru)下(xia)不(bu)良(liang)反(fan)應事件，由于這些不(bu)良(liang)反(fan)應事件是在無法(fa)確定總數的(de)人群中自發報告的(de)，因此不(bu)能準確估算其發生(sheng)率：
(1)全(quan)(quan)身性損害：畏寒，高(gao)熱、胸痛、不適、蒼白(bai)、乏(fa)力(li)、眶(kuang)周水腫(zhong)、水腫(zhong)、全(quan)(quan)身酸(suan)痛等(deng)。
(2)皮(pi)膚及其(qi)附件損害：斑丘疹(zhen)、紅斑性(xing)(xing)皮(pi)疹(zhen)、局限性(xing)(xing)皮(pi)膚反應(ying)、表皮(pi)松(song)解、多發(fa)性(xing)(xing)紅斑、皮(pi)炎(yan)(yan)(如大皰性(xing)(xing)皮(pi)炎(yan)(yan))、出汗增加等。
(3)免疫功能紊亂和感(gan)染：過(guo)敏反(fan)應(ying)、過(guo)敏樣反(fan)應(ying)、輸(shu)液反(fan)應(ying)、過(guo)敏性休克等。
(4)心血管系統損(sun)害：紫紺、心悸、高血壓、心律失常等(deng)。
(5)神(shen)經(jing)系統損害：頭(tou)暈、昏迷(mi)、意識喪(sang)失、震(zhen)顫、肌肉不自(zi)主收縮(suo)、感覺減退等。
(6)呼(hu)吸(xi)(xi)系統損(sun)害：呼(hu)吸(xi)(xi)困(kun)難、呼(hu)吸(xi)(xi)急促、呼(hu)吸(xi)(xi)暫停、喘息、喉頭(tou)水腫(zhong)、呼(hu)吸(xi)(xi)功能不(bu)全、輸(shu)血相(xiang)關急性肺損(sun)傷(shang)、低氧(yang)血癥等。
(7)血管損害和出凝血障礙：潮紅(hong)、靜脈(mo)炎(yan)等。
(8)精神障(zhang)礙：激越、精神障(zhang)礙、嗜睡等。
(9)代謝和營養障礙(ai)：高血糖。(注：藥品成份中(zhong)含糖類的(de)，注明此項(xiang))
(10)血(xue)液(ye)系統損害：白細(xi)胞減少、中性粒(li)細(xi)胞減少、粒(li)細(xi)胞缺乏等。
3.國外(wai)上(shang)市后監(jian)測(ce)
同(tong)類的(de)國外上市產品還監測到如(ru)下不良反應事件，由于這(zhe)些不良反應事件是在無法確定總(zong)數的(de)人群中自發(fa)報告的(de)，因此不能(neng)準確估(gu)算(suan)其發(fa)生率(lv)：
(1)皮膚及其附件損害：史蒂文斯-約(yue)翰(han)遜綜合征等。
(2)神經(jing)系統(tong)損害：癲癇發作、無菌(jun)性腦膜炎(yan)等。
(3)呼(hu)吸(xi)系統損害(hai)：急(ji)性呼(hu)吸(xi)窘迫綜合征(zheng)、肺水腫(zhong)、支氣管痙攣(luan)等。
(4)血(xue)管損(sun)害(hai)和(he)出凝血(xue)障礙：血(xue)栓形成等。
(5)血液系(xi)統損害(hai)：血漿黏度(du)增加、溶血反應等。
(6)泌尿系統損(sun)害：腎功能損(sun)害等。
[禁忌]
1.對人(ren)免疫(yi)球蛋(dan)白過(guo)敏或(huo)有其(qi)他嚴重過(guo)敏史者。
2.有抗(kang)IgA抗(kang)體(ti)的選擇性IgA缺乏(fa)者。
[注意事項]
1.本品專(zhuan)供(gong)靜脈輸注用。
2.如需要，可以用5%葡萄(tao)糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應慎用。
3.藥液呈現混(hun)濁、沉淀、異物或瓶子有裂(lie)紋、過期失(shi)效(xiao)等情況(kuang)下，不得使用。
4.本品開啟后(hou)，應一次輸注完畢(bi)，不得(de)分次或給第二人輸用。
5.有(you)嚴重酸(suan)堿代(dai)謝紊亂(luan)的(de)患者(zhe)應慎(shen)用(yong)。
6.監測(ce)急性(xing)腎(shen)(shen)功(gong)(gong)能(neng)衰竭患者的(de)(de)腎(shen)(shen)功(gong)(gong)能(neng)，包括血尿素(su)氮、血肌酐和(he)尿量。對于腎(shen)(shen)功(gong)(gong)能(neng)不全或衰竭的(de)(de)患者，要以最小的(de)(de)速度(du)輸注(zhu)。易感患者使用本品(pin)可能(neng)引起(qi)腎(shen)(shen)功(gong)(gong)能(neng)異(yi)常。
7.可能發生血(xue)(xue)栓(shuan)性事(shi)件(jian)。監測有(you)(you)血(xue)(xue)栓(shuan)形(xing)成(cheng)事(shi)件(jian)已知(zhi)危險(xian)(xian)因素的(de)患者；對有(you)(you)高(gao)粘血(xue)(xue)癥風(feng)(feng)險(xian)(xian)患者的(de)血(xue)(xue)液(ye)粘度進行(xing)基線(xian)評(ping)估。對于(yu)有(you)(you)血(xue)(xue)栓(shuan)形(xing)成(cheng)風(feng)(feng)險(xian)(xian)的(de)患者，要在最小劑(ji)量下緩慢輸注。
8.可能發生(sheng)無菌性(xing)腦膜(mo)炎綜合征，特別(bie)是在高劑量或快速輸注時。
9.可能發生溶(rong)(rong)血性(xing)貧血。監測溶(rong)(rong)血和溶(rong)(rong)血性(xing)貧血患者(zhe)的臨床體征和癥狀。
[孕婦及哺乳(ru)期(qi)婦女用(yong)藥]
未(wei)專門進行該項針對性試驗研究，且無系統可(ke)靠的參考文獻。對孕(yun)(yun)婦(fu)或可(ke)能懷孕(yun)(yun)婦(fu)女的用藥應(ying)慎(shen)重，如有必要應(ying)用時，應(ying)在醫(yi)師(shi)指導和嚴密觀察下使用。
[兒童(tong)用(yong)藥]
未專門(men)進行該項針對性試驗研究，且無(wu)系統可靠(kao)的參(can)考文(wen)獻(xian)。
[老年用藥]
未進行該(gai)項試驗研(yan)究(jiu)，且無系統可靠(kao)的參考文獻。在65歲以上的患者中，一(yi)般情況下，不超過推薦劑(ji)量，緩慢輸(shu)注。
[藥物相互(hu)作用]
本品(pin)尚無(wu)與其它藥物相互作用(yong)的(de)臨床研究資料。因(yin)此本品(pin)須嚴格單獨輸注(zhu)，不得與其他任何(he)藥物混合(he)使用(yong)。
為了(le)避免被動接(jie)(jie)受本(ben)(ben)(ben)品(pin)中特異性抗體的(de)干擾，輸注本(ben)(ben)(ben)品(pin)3個(ge)月后(hou)(hou)(hou)才能(neng)接(jie)(jie)種(zhong)某(mou)些減(jian)毒活疫苗(miao)，如脊髓灰質炎(yan)、麻疹、風(feng)疹、腮(sai)腺(xian)炎(yan)以及水(shui)痘病毒疫苗(miao)等(deng)。基于同(tong)樣的(de)考慮，在(zai)非(fei)緊(jin)急狀(zhuang)態(tai)下，已經接(jie)(jie)種(zhong)了(le)這類疫苗(miao)的(de)患者至少在(zai)接(jie)(jie)種(zhong)后(hou)(hou)(hou)3~4周才能(neng)輸注本(ben)(ben)(ben)品(pin)；如果在(zai)接(jie)(jie)種(zhong)后(hou)(hou)(hou)3~4周內使用(yong)了(le)本(ben)(ben)(ben)品(pin)，則應(ying)在(zai)最后(hou)(hou)(hou)一次輸注本(ben)(ben)(ben)品(pin)后(hou)(hou)(hou)3個(ge)月重新接(jie)(jie)種(zhong)。
[藥(yao)物過量(liang)]
未專門(men)進行該項針對性試驗研究，且無系統可靠的參考文獻。過(guo)量(liang)使用(yong)可能導致患(huan)(huan)者(zhe)循環血(xue)容量(liang)超載(zai)和(he)血(xue)液粘度(du)增高而增加心臟的負荷(he)，此結果更常(chang)見于老年患(huan)(huan)者(zhe)和(he)腎功能損傷患(huan)(huan)者(zhe)。
[藥理毒理]
本(ben)品含有廣譜病毒、細菌或其他(ta)病原體的(de)IgG抗(kang)體，經靜脈輸注后，能(neng)(neng)(neng)迅速提高受(shou)者血液中的(de)IgG水平，增強機體的(de)抗(kang)感染(ran)能(neng)(neng)(neng)力和(he)發(fa)揮免疫調(diao)節功(gong)能(neng)(neng)(neng)。
[藥代動(dong)力學]
未專門(men)進行(xing)該項針對(dui)性試驗研(yan)究。文獻報道，人(ren)免疫球蛋白生物半衰期(qi)約(yue)為3~4周。
[貯藏]
于2~8°C避光(guang)保存和(he)運輸(shu)。
[包(bao)裝]
硼硅玻(bo)璃模制(zhi)注射劑瓶(ping)、溴(xiu)化丁基橡膠(jiao)塞(sai)包裝(zhuang)。1瓶(ping)/盒(he)。
[有效期]
自生產之日起36個月。
[執行標準]
YBS10392020
[批準(zhun)文(wen)號]
國藥準字(zi)S10970031
[上市許可(ke)持(chi)有人]
名稱：華(hua)蘭生物工程(cheng)股份有限公司
注冊地址：河(he)南省(sheng)新(xin)鄉市(shi)華(hua)蘭大道甲(jia)1號
[生產企業]
企(qi)業名(ming)稱(cheng)：華(hua)蘭生物工程股份有限(xian)公司
生產地址：河南省(sheng)新(xin)鄉市華(hua)蘭大道甲1號
郵政(zheng)編碼：453003
電話號碼：(0373) 3519992
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