本(ben)品為人(ren)血(xue)(xue)液制品，因原料來自人(ren)血(xue)(xue)，雖然(ran)對(dui)原料血(xue)(xue)漿(jiang)進行了(le)(le)相(xiang)關病(bing)原體的篩(shai)查，并在(zai)生產工藝(yi)中加入了(le)(le)去除和滅(mie)活病(bing)毒的措施，但理論上仍存(cun)在(zai)傳播某些(xie)已知(zhi)和未知(zhi)病(bing)原體的潛在(zai)風險，臨(lin)床(chuang)使(shi)用時應(ying)權(quan)衡(heng)利弊。
>國(guo)內首(shou)家血液(ye)制(zhi)品(pin)GMP認證(zheng)企業
>國內首家采用雙(shuang)重病毒滅活工藝用于生產
>國(guo)內首家采(cai)用(yong)全自動采(cai)漿機和全自動洗瓶滅(mie)菌罐裝生產線(xian)的生產企業
>血漿(jiang)優質安全，多道ELISA（酶聯免疫法）和核酸擴增(zeng)技(ji)術(shu)檢測(ce)
>不含防腐劑和(he)抗生(sheng)素，純度高，穩定性好
>全面(mian)與(yu)世界接軌的標準化體系認證(zheng)
請(qing)仔細閱讀說明書并(bing)在醫(yi)師(shi)指(zhi)導下使用
本品為人(ren)血(xue)液制(zhi)品，因(yin)原(yuan)料來自(zi)人(ren)血(xue)，雖(sui)然對原(yuan)料血(xue)漿進行了相關病原(yuan)體的篩(shai)查，并(bing)在(zai)生產工藝中加入了去除(chu)和(he)滅(mie)活(huo)病毒的措施，但理論上(shang)仍(reng)存在(zai)傳播某些已知和(he)未知病原(yuan)體的潛(qian)在(zai)風險，臨床使用時應權(quan)衡利弊。
[藥品(pin)名稱]
;通用(yong)名(ming)稱：外用(yong)凍干(gan)人凝(ning)血酶
商品名稱：康立寧
英(ying)文(wen)名稱：Human Thrombin for Extemal use，Freeze-dried
漢語拼音：Waiyong Donggan Ren Ningxuemei
[成份]
本品活(huo)性成(cheng)份為人凝血酶，輔(fu)料(liao)為蔗(zhe)糖、人血白蛋(dan)白、氯(lv)化(hua)鈉、氯(lv)化(hua)鈣、甘(gan)氨酸(suan)、葡萄糖酸(suan)鈉。
[性狀]
本品為白(bai)色(se)(se)(se)(se)、灰白(bai)色(se)(se)(se)(se)或(huo)淡(dan)黃(huang)色(se)(se)(se)(se)疏(shu)松(song)體，無融化跡象，復溶后(hou)應為無色(se)(se)(se)(se)、淡(dan)黃(huang)色(se)(se)(se)(se)或(huo)淡(dan)黃(huang)綠色(se)(se)(se)(se)澄明(ming)溶液，可帶輕微(wei)乳光。
[適應癥]
局部止(zhi)血藥(yao)，輔助用(yong)于處(chu)理腹(fu)部切口創(chuang)面的滲血。或遵醫囑使用(yong)本(ben)品。
[規格]
500IU/1ml/瓶(ping)，每瓶(ping)含(han)人凝(ning)血酶500IU，復溶后體積(ji)1ml。
1000IU/2ml/瓶，每(mei)瓶含人凝血酶1000IU，復溶后體積2ml。
2500IU/5ml/瓶，每瓶含人凝血酶2500IU，復溶后體積5ml。
[用法(fa)用量]
本(ben)品為(wei)局部止血藥。用(yong)滅菌注射用(yong)水(shui)將凝血酶(mei)稀釋成250IU/ml，
用量為(wei)1ml用于10cm2涂布切口創面。
[不(bu)良反應]
臨床(chuang)試驗沒有發現不良反應(ying)(ying)。若發生過敏反應(ying)(ying)，應(ying)(ying)立即停藥。
[禁(jin)忌]
1.對本(ben)品過(guo)敏者禁用。
2.動脈(mo)及大(da)靜脈(mo)的大(da)出血(xue)禁用(yong)以免延(yan)誤處理，應(ying)緊急采取其他外科止血(xue)措施。
[注意事項]
1.嚴禁注(zhu)射，或以(yi)其他任何方式進入大血(xue)管，否則(ze)會導致(zhi)廣泛的血(xue)管內凝血(xue)，甚至死亡(wang)。
2.應(ying)將傷口表面的(de)血液吸干后，再(zai)施(shi)用凝血酶。
3.本品溶(rong)解(jie)后(hou)應(ying)立即使用(yong)，否則(ze)應(ying)保存在2~8°C條(tiao)件下，但不能超過4小時(shi)。
4.應避免與酸、堿及重金屬藥物配伍。
[孕婦(fu)及哺乳期(qi)婦(fu)女用藥]
孕婦(fu)及哺乳(ru)期(qi)婦(fu)女(nv)用藥的安全性和有效性尚(shang)未(wei)確(que)立，孕婦(fu)及哺乳(ru)期(qi)婦(fu)女(nv)應謹慎使(shi)用本品。
[兒童用藥]
本品兒童用藥的安(an)全性(xing)和有效(xiao)性(xing)尚(shang)未確(que)立。
[老年(nian)用藥(yao)]
老年患者(zhe)用藥的安全性(xing)和有效性(xing)尚未(wei)確立，使用前(qian)請進行利弊權衡。
[藥物相互作用]
避免與(yu)酸(suan)、堿及(ji)重金屬(shu)藥物(wu)配伍，否則會影響凝(ning)血酶的(de)效(xiao)價。
[藥物(wu)過量]
未專門進行該項針對性試(shi)驗(yan)研究，且無系統可靠的參考文獻。
[藥理(li)毒理(li)]
凝血(xue)酶直接作(zuo)用于纖(xian)維(wei)蛋白(bai)原(yuan)使之(zhi)轉變為纖(xian)維(wei)蛋白(bai)，達到止血(xue)的目的。
[藥(yao)代動力學]
無人體藥(yao)代動(dong)力學資料。
[貯藏]
于2~8°C避光保存和運(yun)輸。
[包裝]
硼硅玻(bo)璃管制(zhi)注射劑瓶(ping)，溴化丁基(ji)橡(xiang)膠塞包裝。2瓶(ping)/盒。
[有效期]
自生產之日(ri)起36個月。
[執(zhi)行標(biao)準]
WS4-(S-002)-2014Z
[批準文號]
國藥準字(zi)S20050092
[生產(chan)企業]
企業(ye)名稱：華(hua)蘭生(sheng)物工程股(gu)份有(you)限公司
生(sheng)產地址：河(he)南省新鄉市華(hua)蘭大道甲1號
郵政編碼：453003
電話號碼：(0373)3519992
傳真號碼：(0373)3519991
網址：htp://guikun.com.cn
