本品為(wei)人血(xue)液制品，因原(yuan)料(liao)來自人血(xue)，雖然對原(yuan)料(liao)血(xue)漿進(jin)行(xing)了相關病原(yuan)體的(de)篩查(cha)，并在(zai)生產工藝中加入了去除和滅活病毒的(de)措(cuo)施，但理論上(shang)仍存在(zai)傳播某些已知和未(wei)知病原(yuan)體的(de)潛(qian)在(zai)風(feng)險，臨床使用時應權衡(heng)利弊(bi)。
>國內首家血液(ye)制品(pin)GMP認證企業
>國內(nei)首家采用雙重病毒滅活工藝用于生(sheng)產
>國內首家采用(yong)全自動采漿機和全自動洗瓶滅菌罐裝(zhuang)生產線的生產企(qi)業
>血漿(jiang)優質安全，多(duo)道ELISA（酶聯(lian)免疫法）和核(he)酸擴增技術(shu)檢測
>不(bu)含防腐劑和抗生(sheng)素，純度高，穩定性(xing)好
>全面與世界接軌的標準化體系(xi)認(ren)證(zheng)
請仔(zi)細(xi)閱(yue)讀(du)說明書并在醫(yi)師指(zhi)導(dao)下使用
本品為(wei)人血液制品，因原(yuan)料來自人血，雖然(ran)對(dui)原(yuan)料血漿(jiang)進行了相關(guan)病原(yuan)體的(de)(de)篩查，并(bing)在生產工藝中加入了去除和(he)(he)滅活病毒的(de)(de)措施(shi)，但理論上(shang)仍存在傳(chuan)播某(mou)些已知和(he)(he)未知病原(yuan)體的(de)(de)潛在風險，臨床使(shi)用時(shi)應權(quan)衡(heng)利弊(bi)。
[藥品名稱]
; 通(tong)用名稱：人纖維蛋(dan)白粘合劑
商品名稱：康普(pu)欣(xin)
英文名稱(cheng)：Human Fibrin Sealant Kit
漢語拼音(yin)：Ren Xianwei Danbai Nianheji
[成份]
本品主要成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)份由外(wai)(wai)用人(ren)纖維蛋白(bai)原(成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)份I) 、外(wai)(wai)用人(ren)纖維蛋白(bai)原稀(xi)釋(shi)劑(ji)(成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)份II)、外(wai)(wai)用凍干(gan)人(ren)凝血(xue)(xue)酶(成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)份III)、外(wai)(wai)用凍干(gan)人(ren)凝血(xue)(xue)酶稀(xi)釋(shi)劑(ji)(成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)份IV )組成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)。
其中外用人纖維蛋白原內輔料為：蔗糖、甘氨酸、精氨酸、枸櫞酸鈉；外用凍干人凝血酶內的輔料為：氯化鈉、蔗糖、甘氨酸、氯化鈣葡萄糖酸鈉、人血白蛋白。
[性狀]
本(ben)品由外(wai)(wai)(wai)用(yong)(yong)人纖維蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)原(yuan)、外(wai)(wai)(wai)用(yong)(yong)凍干人凝(ning)血酶(mei)及相應稀釋劑組成，其中外(wai)(wai)(wai)用(yong)(yong)人纖維蛋(dan)白(bai)(bai)(bai)原(yuan)為(wei)白(bai)(bai)(bai)色或(huo)淡黃(huang)色疏松體(ti)(ti)，無融化跡象，溶(rong)解(jie)后為(wei)澄明(ming)(ming)或(huo)帶(dai)輕微乳光的(de)溶(rong)液。外(wai)(wai)(wai)用(yong)(yong)凍干人凝(ning)血酶(mei)為(wei)白(bai)(bai)(bai)色、灰白(bai)(bai)(bai)色或(huo)淡黃(huang)色疏松體(ti)(ti)，無融化跡象，溶(rong)解(jie)后為(wei)無色澄明(ming)(ming)或(huo)帶(dai)輕微乳光的(de)溶(rong)液，本(ben)品不含任(ren)何(he)防腐劑。
[適應癥]
用于燒傷及普通外科(ke)手術中局部(bu)止血的(de)輔助處理。
[規格]
; 1.0ml/套
[用法用量]
根據(ju)“人(ren)(ren)纖維(wei)(wei)蛋(dan)白(bai)(bai)粘合(he)劑(ji)(ji)配(pei)制及使(shi)用(yong)(yong)方法”圖(tu)示，用(yong)(yong)臺(tai)下(xia)注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)器(qi)1抽(chou)(chou)吸(xi)外用(yong)(yong)人(ren)(ren)纖維(wei)(wei)蛋(dan)白(bai)(bai)原(yuan)(yuan)稀釋劑(ji)(ji)(圖(tu)1)，注(zhu)(zhu)(zhu)入外用(yong)(yong)人(ren)(ren)纖維(wei)(wei)蛋(dan)白(bai)(bai)原(yuan)(yuan)瓶內，得(de)外用(yong)(yong)人(ren)(ren)纖維(wei)(wei)蛋(dan)白(bai)(bai)原(yuan)(yuan)溶(rong)液(圖(tu)3)；用(yong)(yong)臺(tai)下(xia)注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)器(qi)2抽(chou)(chou)吸(xi)外用(yong)(yong)凍(dong)干(gan)(gan)人(ren)(ren)凝血酶稀釋劑(ji)(ji)(圖(tu)2)，注(zhu)(zhu)(zhu)入外用(yong)(yong)凍(dong)干(gan)(gan)人(ren)(ren)凝血酶瓶內，得(de)凍(dong)干(gan)(gan)人(ren)(ren)凝血酶溶(rong)液(圖(tu)4)。用(yong)(yong)臺(tai)上注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)器(qi)1抽(chou)(chou)吸(xi)外用(yong)(yong)人(ren)(ren)纖維(wei)(wei)蛋(dan)白(bai)(bai)原(yuan)(yuan)溶(rong)液(圖(tu)5)，臺(tai)上注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)器(qi)2抽(chou)(chou)吸(xi)外用(yong)(yong)凍(dong)干(gan)(gan)，人(ren)(ren)凝血酶溶(rong)液(圖(tu)6)。兩(liang)注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)器(qi)內的液體一定要等容(rong)量，并不要留有(you)氣泡。然后將它(ta)們分別卡(ka)入雙聯(lian)(lian)注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)架上。再把(ba)Y型轉(zhuan)換器(qi)安裝(zhuang)到(dao)連(lian)接針座的錐(zhui)頭(tou)上，將平(ping)頭(tou)針或(huo)噴嘴連(lian)接到(dao)Y型轉(zhuan)換器(qi)上。安裝(zhuang)完畢后，檢查無松動滲漏(lou)，勻速、均衡的推動注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)器(qi)聯(lian)(lian)桿，點布(bu)或(huo)噴涂到(dao)需要處理的組織創面上，即可形成纖維(wei)(wei)蛋(dan)白(bai)(bai)粘合(he)劑(ji)(ji)。
涂粘合(he)劑之(zhi)前，吸(xi)干(gan)(gan)傷口表面(mian)，提(ti)供一(yi)個干(gan)(gan)爽的(de)表面(mian)，然后(hou)沿著縫(feng)線或創面(mian)處涂粘合(he)劑，10秒(miao)內(nei)就會開始(shi)凝固。涂上膠體后(hou)，最少(shao)在60秒(miao)內(nei)不要吸(xi)干(gan)(gan)或壓迫傷口。
使(shi)用的劑(ji)量與所要(yao)粘合(he)或(huo)覆蓋的表面、使(shi)用的涂(tu)藥方法(fa)有關，用1.0ml規(gui)格的人(ren)纖維蛋白粘合(he)劑(ji)可以粘合(he)面積大(da)約為10cm2的創(chuang)面。
[注意]
1.請使用與(yu)本品配套的注射器和注射針分別溶解、抽吸相應的制品和溶液；
2.制(zhi)備纖維蛋白原溶(rong)液的(de)器具絕對不能與制(zhi)備凝(ning)血酶溶(rong)液的(de)混(hun)用(yong)，以免凝(ning)膠提前形成；
3.外用人纖維蛋(dan)白原溶解時，先將制品及其稀釋(shi)劑的(de)溫(wen)度平衡至(zhi)30~37°C，注入該稀釋(shi)劑后靜置(zhi)1 - 2分鐘，再輕(qing)輕(qing)轉(zhuan)動(dong)，至(zhi)凍(dong)干(gan)制劑完全溶解，以避免產生泡沫(mo)。
; 4.用Y型轉換器牢固地將兩個注射(she)器和平頭(tou)針或噴嘴(zui)連接一起(qi)；
5.使(shi)用(yong)過程中，若發現平頭針針管或噴嘴(zui)被蛋白凝塊阻塞，請更換(huan)一個新的(de)平頭針或噴(pen)嘴(zui)；
6.一(yi)旦開始(shi)輸送膠體，就(jiu)不能往(wang)回拔針管活塞(sai)，否則會使粘合劑回到“Y"型轉換器中。這就(jiu)會堵塞(sai)涂藥器的尖端，需(xu)要再打開一(yi)個新的“Y"型轉換器。
[不良(liang)反應(ying)]
在對牛蛋白質高(gao)度敏感(gan)或重復使用(yong)情況下(xia)可能會(hui)出(chu)現過敏反應，但十分罕見，如果出(chu)現癥狀，應立即(ji)停止用(yong)藥(yao)，反應嚴重需要治療的可以采(cai)取注(zhu)射抗(kang)組織胺和類皮質激素藥(yao)物。如發現過敏休克，則應立即(ji)注(zhu)射腎上腺素(慢靜(jing)脈(mo)注射)，加(jia)高劑量類皮質激(ji)素(慢靜(jing)脈(mo)注射)，恢復血容量、氧(yang)。
[禁忌]
已知(zhi)對牛蛋白質高度敏感(gan)者禁用(yong)。
[注意事項]
1.本(ben)品嚴(yan)禁(jin)靜(jing)脈(mo)給藥，僅供局(ju)部(bu)使用(yong)；
2.配置好的溶液在4小時內使用；
3.避(bi)免本品(pin)和消毒劑中的酒精、碘或其(qi)它重(zhong)金屬(shu)接(jie)觸后，引(yin)起變性，所(suo)以涂兩種成(cheng)分之(zhi)前應(ying)去掉傷口表面所(suo)有雜(za)質。
[孕(yun)婦(fu)及哺乳期婦(fu)女用藥]
孕婦及哺乳期患者用(yong)藥應(ying)十分謹慎。
[兒童用(yong)藥]
未(wei)專門進行該(gai)項針對性試(shi)驗研(yan)究(jiu)，且無系統可靠的參考文(wen)獻。
[老年用藥]
未專門進行該項針對性(xing)試(shi)驗研究，且無系統(tong)可(ke)靠的參考文獻。
[藥物相互(hu)作用]
未專(zhuan)門(men)進行(xing)該項針對性(xing)試驗研(yan)究，且無(wu)系統可靠的參考文獻。
[藥物(wu)過量]
在國外(wai)同類型產品臨床使用過(guo)程中，至今尚未(wei)發現任何藥(yao)物過(guo)量(liang)導致的副反應，過(guo)量(liang)的藥(yao)物大約(yue)在15天內被自(zi)身的纖(xian)溶酶快速水解和(he)吸收(shou)。
[致栓危險]
在(zai)國外同類(lei)型產品臨(lin)床使(shi)用(yong)過程中，至今(jin)尚未發現任何致栓的(de)報導。如無意的(de)靜(jing)脈使(shi)用(yong)可(ke)能造成血(xue)栓并發癥(zheng)，因此嚴禁靜(jing)脈使(shi)用(yong)。嚴重的(de)動脈和靜(jing)脈出血(xue)，這種(zhong)大(da)出血(xue)需要(yao)額外的(de)措施。
[藥理毒理]
本(ben)品主要由(you)人(ren)血(xue)漿制備的(de)纖維蛋(dan)(dan)(dan)白原(yuan)(yuan)/FXIII濃縮物和凝(ning)血(xue)酶濃縮物組(zu)成(cheng)，在兩種成(cheng)份(fen)混(hun)合(he)時，模擬凝(ning)血(xue)鏈(lian)級(ji)反應(ying)的(de)最后(hou)一步，通過凝(ning)血(xue)酶對纖維蛋(dan)(dan)(dan)白原(yuan)(yuan)的(de)激(ji)活作(zuo)用，使(shi)纖維蛋(dan)(dan)(dan)白原(yuan)(yuan)逐漸聚合(he)，最終形成(cheng)纖維蛋(dan)(dan)(dan)白固化物，起到(dao)術前和術后(hou)止(zhi)血(xue)和組(zu)織粘(zhan)合(he)作(zuo)用。
[藥代(dai)動力學(xue)]
未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統可靠(kao)的(de)參(can)考(kao)文(wen)獻。
[貯存]
嚴格于2~8°C避光(guang)保存和(he)運輸，嚴禁冰(bing)凍。
[包裝]
硼硅玻璃管制(zhi)注射(she)劑瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1套(tao)/盒。 1套(tao)包含：外(wai)(wai)(wai)用(yong)(yong)人(ren)纖維蛋白(bai)原1瓶；外(wai)(wai)(wai)用(yong)(yong)人(ren)纖維蛋白(bai)原稀釋劑1瓶外(wai)(wai)(wai)用(yong)(yong)凍干人(ren)凝血酶1瓶外(wai)(wai)(wai)用(yong)(yong)凍干人(ren)凝血酶稀釋劑1瓶；配制藥液(ye)所需的(de)無菌注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)器(qi)(qi)兩支(zhi)(zhi)(zhi)(臺下附件)。醫用(yong)(yong)材料包一個(臺上(shang)附件)，內含：雙聯注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)架1支(zhi)(zhi)(zhi)，推桿1支(zhi)(zhi)(zhi)，5 ml注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)器(qi)(qi)2支(zhi)(zhi)(zhi)，復(fu)式注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)座(即Y形轉換(huan)器(qi)(qi))2支(zhi)(zhi)(zhi)，噴嘴2支(zhi)(zhi)(zhi)，平頭針2支(zhi)(zhi)(zhi)，備用(yong)(yong)注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)尖頭針2支(zhi)(zhi)(zhi)。
[有(you)效期]
自外用(yong)人纖維(wei)蛋白原(yuan)可凝性纖維(wei)蛋白原(yuan)含量測定合(he)格之日起24個月。
[執行標準]
WS4-(S-003)-2014Z
[批準文號]
國藥準字(zi)S20020084
[生產(chan)企業]
企業名稱：華蘭生物工程股份有限公司
生產地址(zhi)：中(zhong)國(guo)河南(nan)省新鄉市華蘭大道甲(jia)1號
郵政編碼：453003
電(dian)話號碼(ma)：(0373) 3519992
傳真(zhen)號碼：(0373) 3519991
網址：htp://ww.hwalanbio.com
