本(ben)品為人(ren)血(xue)液(ye)制品，因原(yuan)料來自人(ren)血(xue)，雖然對原(yuan)料血(xue)漿進(jin)行了(le)(le)相關病(bing)原(yuan)體的(de)篩查，并在生產工藝中加(jia)入了(le)(le)去除和滅(mie)活病(bing)毒的(de)措施(shi)，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病(bing)原(yuan)體的(de)潛在風險，臨(lin)床使(shi)用時應權衡利弊。
>國內首家血液制品GMP認證(zheng)企業
>國內首家采用(yong)雙重(zhong)病(bing)毒(du)滅活工藝用(yong)于生(sheng)產(chan)
>國內首(shou)家(jia)采用(yong)全(quan)自動采漿機和全(quan)自動洗瓶滅菌罐裝生產線的生產企業
>血(xue)漿優(you)質安全(quan)，多道ELISA（酶(mei)聯免(mian)疫(yi)法(fa)）和核(he)酸擴增(zeng)技術檢測
>不(bu)含防腐劑和抗生素，純度高(gao)，穩(wen)定(ding)性好
>全面與世(shi)界接軌的標(biao)準(zhun)化體系認證
請仔細閱讀說明(ming)書并在醫(yi)師(shi)指導下使用
本品(pin)為(wei)人(ren)血(xue)液制品(pin)，因原料來自人(ren)血(xue)，雖然對原料血(xue)漿(jiang)進(jin)行了(le)(le)相關病(bing)原體(ti)的篩(shai)查，并在(zai)生(sheng)產工藝(yi)中加入了(le)(le)去除和滅活病(bing)毒的措施(shi)，但理論上(shang)仍存在(zai)傳(chuan)播某(mou)些已知(zhi)和未知(zhi)病(bing)原體(ti)的潛在(zai)風險，臨床(chuang)使用(yong)時應權(quan)衡利弊。
[藥品名(ming)稱]
通用名(ming)稱：人凝血酶原復合物(wu)
商品名(ming)稱：康舒寧
英文名稱：Human Prothrombin Complex
漢語(yu)拼音：Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu
[成份]
本品活性(xing)成份為人(ren)凝血(xue)因子II、VII、 IX、X，輔料為肝素鈉、甘氨(an)(an)酸、精氨(an)(an)酸、鹽酸賴氨(an)(an)酸。
[性狀(zhuang)]
本品應為(wei)白(bai)色(se)(se)或灰(hui)綠(lv)色(se)(se)疏松體(ti)，復溶后應為(wei)無色(se)(se)、淡(dan)黃色(se)(se)、淡(dan)藍色(se)(se)或黃綠(lv)色(se)(se)澄(cheng)明液體(ti)，可帶輕微乳(ru)光。
[適應癥]
本品(pin)主要用(yong)于治療(liao)先天性(xing)和獲得性(xing)凝血(xue)因子II、VII、 IX、 X缺乏癥(單獨或(huo)聯合缺乏)包括：
1.凝血(xue)因(yin)子(zi)IX缺(que)乏癥(乙(yi)型血(xue)友病)，以及(ji)II、VII、X凝血(xue)因(yin)子(zi)缺(que)乏癥；
2.抗凝(ning)劑(ji)過量、維生素K缺(que)乏癥；
3.肝病導致的出血患者(zhe)需要糾正(zheng)凝血功能(neng)障(zhang)礙時；
4.各(ge)種原因(yin)所致的凝血酶原時間延長(chang)而擬作(zuo)外(wai)科手術患者(zhe)；但(dan)對凝血因(yin)子V缺乏(fa)者(zhe)可能無效；
5.治療已產生(sheng)因子VIII抑制物的(de)甲型血友病患者的(de)出血癥狀；
6.逆轉香(xiang)豆(dou)素類抗凝(ning)劑誘導的出血；
[規格]
200IU/瓶每瓶含IX因(yin)子(zi)(zi)200IU、II因(yin)子(zi)(zi)200IU、VII因(yin)子(zi)(zi)50IU、 X因(yin)子(zi)(zi)200IU，復溶后體(ti)積20ml。
[用法(fa)用量]
用法：
1.本品專供(gong)靜脈輸注，應在臨床醫師(shi)的(de)嚴(yan)格監督下(xia)使用。
2.用前(qian)應(ying)先將本(ben)品及其稀釋劑(ji)預溫(wen)至20~25℃，按瓶簽標(biao)示(shi)量注入(ru)預溫(wen)的稀釋劑(ji),輕輕轉動直至本(ben)品完全復溶(注意勿使產生很多泡(pao)沫)。
3.復(fu)溶后用帶有濾網裝置的輸血器進行靜(jing)脈滴(di)(di)注(zhu)。滴(di)(di)注(zhu)速(su)度開(kai)始要緩慢(man)，約15滴(di)(di)/分，15分鐘(zhong)后稍加快滴(di)(di)注(zhu)速(su)度( 40~60滴(di)(di)/分)，一般在30~60分鐘(zhong)左右滴(di)(di)完(wan)。
4.滴注時，醫師要隨時注意使(shi)用(yong)(yong)情況，若發(fa)現彌散性血管內凝血或血栓的臨床癥狀和(he)體征，要立即終止使(shi)用(yong)(yong)。并用(yong)(yong)肝素拮抗。
用量：
應根據病情及(ji)臨床檢驗結(jie)果包括凝血試驗指(zhi)標(biao)等來決定(ding)給藥(yao)量(liang)。
1.使(shi)用劑量(liang)隨因(yin)子(zi)(zi)缺(que)乏程(cheng)度而異，一般每(mei)kg體重輸注10~20IU，以后凝血因(yin)子(zi)(zi)IX缺(que)乏者每(mei)隔(ge)24小時(shi)，凝血因(yin)子(zi)(zi)II和凝血因(yin)子(zi)(zi)X缺(que)乏者,每(mei)隔(ge)24~48小時(shi)，凝血因(yin)子(zi)(zi)VII缺(que)乏者每(mei)隔(ge)6~8小時(shi)，可減少(shao)或酌情減少(shao)劑量(liang)輸用，一般歷(li)時(shi)2~3天。
2.在出(chu)血量較大(da)(da)或大(da)(da)手術時可根據病情(qing)適當增加劑量。
3.凝血(xue)酶原時間延長患者如擬作(zuo)脾切(qie)除者要先于手術前用藥，術中和(he)術后根據病情決定(ding)。
[不良(liang)反應]
1.尚無系統規范的不良反應觀(guan)察資料。快速滴注時可引起發熱、潮(chao)紅、頭(tou)疼等副反應，減(jian)緩或停止(zhi)滴注，上述(shu)癥狀(zhuang)即可消失。
2.偶有報道因大量輸注導致彌(mi)散(san)性血管內凝血(DIC)，深靜(jing)脈血栓(shuan)(DVT)，肺(fei)栓(shuan)塞(PE)等。有血栓(shuan)形(xing)成(cheng)史患者接受(shou)外科手術時應權衡(heng)利(li)弊，慎用本(ben)品(pin)。
[禁忌]
須(xu)嚴格(ge)控制(zhi)適(shi)應癥，對本(ben)品過敏者禁用。
[注意事(shi)項]
1.除肝(gan)病出血(xue)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)外，在用(yong)藥前應確(que)診患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)存在凝血(xue)因子II、VII、 IX、X缺乏癥。冠(guan)心(xin)病、心(xin)肌梗死，嚴重肝(gan)病、外科(ke)手術等患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)如(ru)有血(xue)栓形(xing)成(cheng)或彌散(san)性血(xue)管內凝血(xue)(DIC)傾(qing)向時，應慎用(yong)本品。
2.本(ben)品不得用于靜脈外的注(zhu)射途徑。
3.瓶子破裂、產品過有效期或復(fu)溶后(hou)出現搖不(bu)散沉淀等情況不(bu)可使用(yong)。如(ru)發現制劑瓶內(nei)已失去真空度，請勿使用(yong)。
4.靜脈滴注(zhu)時，醫師要隨時注(zhu)意(yi)使用情(qing)況，若發現彌散性血(xue)管內凝血(xue)(DIC )或血(xue)栓的臨(lin)床癥狀和體征，要立(li)即終止使用。并用肝素拮抗。本品含有凝血(xue)因子IX的一半(ban)效價(jia)的肝素，可降低血栓(shuan)形成的危(wei)險性。但是，一(yi)旦發現任何可疑情(qing)況，即使患(huan)者病(bing)情(qing)不(bu)允許完(wan)全停用，也(ye)要大(da)幅度減低(di)用量。
5.制品一旦開瓶應立即使用( 一般(ban)不得超過3小時)，未(wei)用完部分不能保留(liu)再用。
[孕婦及哺(bu)乳期婦女用藥(yao)]
應(ying)慎重(zhong)。如有必要應(ying)用時應(ying)在醫(yi)師指(zhi)導和(he)嚴密觀察下使用。
[兒(er)童(tong)用藥(yao)]
未(wei)專門進行了該項(xiang)針對性試驗研究，且無系(xi)統可(ke)靠(kao)的參(can)考文獻。
[老年用藥(yao)]
一般老年人(ren)的(de)生理機能降低，故應視患者狀(zhuang)態慎重用(yong)藥(yao)。
[藥(yao)物相(xiang)互(hu)作用(yong)]
不(bu)可與其他藥物合用。
[藥物過(guo)量]
有引(yin)起血栓的危險(xian)性(xing)。
[藥理毒理]
本品含有維(wei)(wei)生(sheng)素(su)K依賴的(de)在肝臟合成(cheng)的(de)四(si)種凝血因(yin)(yin)子(zi)II、VII、 IX、 X。維(wei)(wei)生(sheng)素(su)K缺乏(fa)和嚴(yan)重肝臟疾患均可(ke)造成(cheng)這四(si)個因(yin)(yin)子(zi)的(de)缺乏(fa)。而上述任何一個因(yin)(yin)子(zi)的(de)缺乏(fa)都可(ke)導(dao)致凝血障礙。輸注本品能(neng)提高血液(ye)中凝血因(yin)(yin)子(zi)II、VII、IX、X的(de)濃度。
[藥代動力學(xue)]
未(wei)專門進行(xing)該(gai)項針對(dui)性試驗研究，且無系統可靠的參考文(wen)獻,
[貯藏]
于2~8°C避光(guang)保存和運輸。
[包裝]
硼硅(gui)玻璃(li)模(mo)制注(zhu)射劑瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1套/盒(he)。1套包含人凝(ning)血酶(mei)原復(fu)合物(wu)1瓶，人凝(ning)血酶(mei)原復(fu)合物(wu)稀(xi)釋劑1瓶。
[有(you)效期]
自生(sheng)產之日(ri)起24個(ge)月。
[執行(xing)標準]
WS4-(S-011)-2011Z和(he)《中華人民共和(he)國(guo)藥典》( 2020年版三部(bu))
[批(pi)準文(wen)號]
國藥準字S20083057
[上(shang)市許可持有人]
名稱：華蘭生物工程股(gu)份有限公(gong)司(si)
注冊(ce)地址：河南(nan)省新(xin)鄉(xiang)市(shi)華蘭大道(dao)甲1號
[生(sheng)產企(qi)業]
企(qi)業名稱：華蘭生物(wu)工程股份有限公司
生產地址：河南省新(xin)鄉市華蘭大道(dao)甲1號(hao)
郵政(zheng)編碼：453003
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