本品(pin)為人血(xue)液制品(pin)，因原料(liao)來(lai)自人血(xue)，雖然(ran)對(dui)原料(liao)血(xue)漿進行了相關病原體(ti)的篩查，并在(zai)生產工藝中加入了去除(chu)和滅活病毒(du)的措施，但(dan)理(li)論上(shang)仍存在(zai)傳播某些已(yi)知和未知病原體(ti)的潛在(zai)風險(xian)，臨床使用時應(ying)權衡(heng)利弊。
>國內首(shou)家血(xue)液制品(pin)GMP認證企業(ye)
>國內首家(jia)采用(yong)雙重(zhong)病毒滅活(huo)工藝用(yong)于生產
>國(guo)內首(shou)家采用(yong)全(quan)自(zi)動采漿機和全(quan)自(zi)動洗瓶滅菌罐裝生產線的生產企(qi)業
>血(xue)漿優質安全(quan)，多道ELISA（酶聯(lian)免(mian)疫法）和核(he)酸(suan)擴增技術檢測
>不(bu)含防(fang)腐劑和抗(kang)生素，純度高，穩定性好
>全面(mian)與(yu)世(shi)界(jie)接軌的標準化體系認(ren)證(zheng)
請仔細(xi)閱讀(du)說明書并在醫師指(zhi)導下使用
本品(pin)為人血液制品(pin)，因原(yuan)料來自人血，雖然對原(yuan)料血漿進行了(le)相關病原(yuan)體的(de)篩查(cha)，并在(zai)生產工藝中加入(ru)了(le)去(qu)除和(he)滅(mie)活(huo)病毒的(de)措施，但(dan)理論上(shang)仍存在(zai)傳播某(mou)些已知和(he)未知病原(yuan)體的(de)潛在(zai)風險，臨床(chuang)使用時應權衡利弊。
[藥品名稱]
通用名(ming)稱：人凝(ning)血酶原(yuan)復合物
商品名(ming)稱：康舒(shu)寧
英文名稱(cheng)：Human Prothrombin Complex
漢語拼音：Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu
[成(cheng)份]
本(ben)品活性成(cheng)份為人(ren)凝(ning)血因子II、VII、 IX、X，輔(fu)料為肝素鈉、甘氨酸、精氨酸、鹽酸賴(lai)氨酸。
[性狀(zhuang)]
本(ben)品應為(wei)白色(se)(se)(se)或(huo)灰綠(lv)色(se)(se)(se)疏松(song)體，復溶后應為(wei)無色(se)(se)(se)、淡黃色(se)(se)(se)、淡藍色(se)(se)(se)或(huo)黃綠(lv)色(se)(se)(se)澄明(ming)液體，可(ke)帶輕微乳光。
[適應癥]
本(ben)品主要用于(yu)治療先天(tian)性和獲得性凝血因子II、VII、 IX、 X缺乏癥(單獨或聯合缺乏)包括：
1.凝血因子IX缺乏癥(乙型血友病(bing))，以及(ji)II、VII、X凝血因子缺乏癥；
2.抗凝劑過量、維生(sheng)素K缺乏癥；
3.肝病導致(zhi)的出血患者需要糾正凝血功能障礙時；
4.各種原因(yin)所(suo)致的(de)凝血酶原時間(jian)延長而(er)擬(ni)作外(wai)科(ke)手術患(huan)者(zhe)；但(dan)對(dui)凝血因(yin)子V缺乏者(zhe)可能(neng)無效(xiao)；
5.治(zhi)療已產生因子VIII抑(yi)制物(wu)的甲型血友病患者(zhe)的出血癥(zheng)狀；
6.逆轉香豆素(su)類(lei)抗凝劑誘導的出血；
[規(gui)格(ge)]
300IU/瓶 每瓶含IX因子300IU、Ⅱ因子300IU、VII因子75IU、 X因子300IU，復溶(rong)后(hou)體積20ml。
[用法用量(liang)]
用法：
1.本品專供靜脈輸注，應(ying)在臨床(chuang)醫師的嚴格監督下使用。
2.用(yong)前應先將本(ben)(ben)品(pin)及其稀(xi)釋(shi)劑預(yu)溫至20~25℃，按瓶簽標(biao)示量注(zhu)入(ru)預(yu)溫的稀(xi)釋(shi)劑,輕輕轉動(dong)直至本(ben)(ben)品(pin)完全復溶(注(zhu)意勿使(shi)產生很多(duo)泡沫)。
3.復(fu)溶后用(yong)帶有濾(lv)網裝置(zhi)的輸血器進行靜脈滴注(zhu)。滴注(zhu)速度(du)開始(shi)要緩慢，約(yue)15滴/分，15分鐘(zhong)后稍加快(kuai)滴注(zhu)速度(du)( 40~60滴/分)，一般(ban)在30~60分鐘(zhong)左右滴完。
4.滴注時(shi)，醫師要(yao)隨時(shi)注意使用(yong)情況，若發(fa)現彌(mi)散(san)性血管內(nei)凝血或血栓的臨床(chuang)癥(zheng)狀和體(ti)征，要(yao)立即終止使用(yong)。并(bing)用(yong)肝(gan)素(su)拮抗。
用量(liang)：
應(ying)根(gen)據病情及臨床檢(jian)驗(yan)結果包括凝血試驗(yan)指標(biao)等來決定給藥量。
1.使用(yong)劑(ji)量隨因(yin)子(zi)缺乏(fa)程度而異，一般(ban)每kg體(ti)重輸(shu)注10~20IU，以后凝血(xue)(xue)因(yin)子(zi)IX缺乏(fa)者(zhe)(zhe)(zhe)每隔24小(xiao)時，凝血(xue)(xue)因(yin)子(zi)II和凝血(xue)(xue)因(yin)子(zi)X缺乏(fa)者(zhe)(zhe)(zhe),每隔24~48小(xiao)時，凝血(xue)(xue)因(yin)子(zi)VII缺乏(fa)者(zhe)(zhe)(zhe)每隔6~8小(xiao)時，可減少或(huo)酌情減少劑(ji)量輸(shu)用(yong)，一般(ban)歷(li)時2~3天。
2.在(zai)出血量(liang)較(jiao)大或大手術時可(ke)根據病情適當增加劑量(liang)。
3.凝血(xue)酶原時間延(yan)長患者如擬作脾(pi)切除者要(yao)先于手術(shu)前用(yong)藥，術(shu)中和(he)術(shu)后根據病情決(jue)定。
[不良(liang)反(fan)應]
1.尚無系統(tong)規范的不(bu)良反應觀察(cha)資料。快速滴(di)注時可(ke)引(yin)起發熱、潮紅、頭疼等副(fu)反應，減緩或(huo)停止滴(di)注，上述(shu)癥狀即可(ke)消失。
2.偶(ou)有報道(dao)因大量輸注導(dao)致彌(mi)散性血(xue)管(guan)內(nei)凝血(xue)(DIC)，深靜(jing)脈血(xue)栓(shuan)(DVT)，肺栓(shuan)塞(PE)等。有血(xue)栓(shuan)形(xing)成(cheng)史患者(zhe)接受外(wai)科手術(shu)時應權衡利(li)弊，慎用(yong)本品。
[禁忌]
須(xu)嚴格(ge)控制(zhi)適應癥，對本品過敏(min)者(zhe)禁用(yong)。
[注意(yi)事項]
1.除肝(gan)病(bing)出血患(huan)者(zhe)外(wai)，在用藥前應確診患(huan)者(zhe)存在凝(ning)血因子II、VII、 IX、X缺乏(fa)癥。冠心病(bing)、心肌梗死，嚴重肝(gan)病(bing)、外(wai)科手術等患(huan)者(zhe)如有血栓形成或彌散(san)性血管內凝(ning)血(DIC)傾向時，應慎用本品(pin)。
2.本品不得用于(yu)靜(jing)脈外的注射(she)途徑。
3.瓶(ping)子破裂、產品過(guo)有效期或復溶(rong)后出現搖不散(san)沉淀(dian)等情況(kuang)不可使(shi)用。如發現制劑瓶(ping)內已失(shi)去真空度，請勿使(shi)用。
4.靜(jing)脈滴注時(shi)，醫師要(yao)隨時(shi)注意使用(yong)情(qing)況，若發現彌(mi)散性血(xue)管內凝(ning)血(xue)(DIC )或血(xue)栓的臨床癥狀和體(ti)征，要(yao)立即終止(zhi)使用(yong)。并用(yong)肝素拮抗。本品含有凝(ning)血(xue)因子IX的一半效價的肝素(su)，可降(jiang)低血栓形成的危險性。但是，一旦發(fa)現(xian)任何(he)可疑(yi)情況，即使患(huan)者(zhe)病情不允(yun)許完全(quan)停用，也要(yao)大幅度減(jian)低(di)用量。
5.制品一(yi)旦開(kai)瓶應(ying)立即使用(yong)( 一(yi)般(ban)不得超過3小時)，未用(yong)完(wan)部(bu)分(fen)不能保(bao)留(liu)再用(yong)。
[孕婦(fu)及哺乳期婦(fu)女用(yong)藥]
應慎(shen)重。如有必(bi)要應用時應在(zai)醫師指導和嚴密觀察(cha)下使用。
[兒(er)童用藥(yao)]
未專門進(jin)行了該項針(zhen)對性(xing)試驗(yan)研(yan)究，且無(wu)系統(tong)可靠(kao)的(de)參考(kao)文獻。
[老年用藥]
一般老年人的生理機(ji)能降低，故應視患者狀態慎重用藥。
[藥物相互作用]
不可與其他(ta)藥物合(he)用。
[藥物(wu)過量(liang)]
有引起(qi)血栓的(de)危險性。
[藥理毒理]
本(ben)品(pin)含有維(wei)生素(su)(su)K依賴的在(zai)肝(gan)臟(zang)合成(cheng)的四種凝(ning)血因(yin)(yin)子(zi)II、VII、 IX、 X。維(wei)生素(su)(su)K缺(que)(que)乏和嚴重(zhong)肝(gan)臟(zang)疾患均可造(zao)成(cheng)這(zhe)四個因(yin)(yin)子(zi)的缺(que)(que)乏。而上述任何一個因(yin)(yin)子(zi)的缺(que)(que)乏都可導致凝(ning)血障礙。輸注本(ben)品(pin)能(neng)提高血液中凝(ning)血因(yin)(yin)子(zi)II、VII、IX、X的濃度。
[藥代動力學]
未專門進行該項針對性試驗研(yan)究，且無(wu)系統可(ke)靠的參(can)考文獻(xian),
[貯藏]
于2~8°C避光保(bao)存和(he)運輸。
[包裝]
硼硅(gui)玻璃模制(zhi)注射劑瓶(ping)、溴化丁(ding)基橡(xiang)膠塞包(bao)裝。1套(tao)/盒。1套(tao)包(bao)含人凝(ning)血酶原復合物(wu)1瓶(ping)，人凝(ning)血酶原復合物(wu)稀釋(shi)劑1瓶(ping)。
[有效期]
自生產之日起24個月。
[執(zhi)行標準]
WS4-(S-011)-2011Z和《中華人民共(gong)和國藥典》( 2020年(nian)版三部)
[批準(zhun)文號]
國藥(yao)準字S20083058
[上市許可持有人]
名稱：華蘭生物工程(cheng)股份有限(xian)公司(si)
注冊(ce)地址(zhi)：河(he)南省新(xin)鄉(xiang)市華蘭大道甲1號
[生產企業(ye)]
企業名稱：華蘭生物工程股份有(you)限(xian)公司(si)
生產地址：河南省新鄉市華蘭大(da)道(dao)甲(jia)1號
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