本(ben)品為人(ren)血液制(zhi)品，因(yin)原(yuan)(yuan)料來(lai)自(zi)人(ren)血，雖然對原(yuan)(yuan)料血漿進行(xing)了相關病原(yuan)(yuan)體的篩查(cha)，并在(zai)生產工藝中加(jia)入了去除和滅(mie)活病毒的措施，但理論上仍存在(zai)傳播某些已知和未知病原(yuan)(yuan)體的潛在(zai)風險(xian)，臨床(chuang)使用時應權(quan)衡利弊。
>國內首家血液(ye)制(zhi)品GMP認證企業
>國(guo)內首家采(cai)用(yong)雙重病毒滅活工藝用(yong)于生產(chan)
>國(guo)內首家采用全自動采漿機和全自動洗瓶滅菌罐裝生產線(xian)的生產企業
>血漿優質安全，多道ELISA（酶聯(lian)免疫法）和核酸(suan)擴增技術檢(jian)測
>不含防腐劑和(he)抗生素(su)，純度高，穩(wen)定性好
>全面與(yu)世界接(jie)軌(gui)的標準化體系認(ren)證
請仔細(xi)閱讀說明(ming)書并在醫師(shi)指導下使用(yong)
本品為(wei)人血(xue)(xue)液(ye)制品，因原料來自人血(xue)(xue)，雖(sui)然對(dui)原料血(xue)(xue)漿進行了相關病原體(ti)的篩查，并在生產工藝中加入了去除和(he)(he)滅(mie)活病毒的措施，但理(li)論(lun)上仍存在傳播某(mou)些已(yi)知和(he)(he)未(wei)知病原體(ti)的潛在風險，臨床使(shi)用(yong)時(shi)應權衡(heng)利弊。
[藥品(pin)名稱]
通用名稱：人(ren)血白蛋白
英文名稱：Human Albumin
漢語拼音：Renxue Baidanbai
[成份]
本(ben)品活性成(cheng)份為人血(xue)白蛋白，輔(fu)料(liao)為辛酸鈉(na)、氯化鈉(na)、注射用(yong)水。
[性狀(zhuang)]
本品應(ying)為(wei)略粘稠、黃色或(huo)綠色至(zhi)棕(zong)色澄明液體(ti)，不應(ying)出(chu)現渾濁(zhuo)。
[適(shi)應(ying)癥]
1.血(xue)容量不(bu)足(zu)的(de)緊急治(zhi)療(liao)，遵(zun)循相關臨(lin)床治(zhi)療(liao)規范。經晶體擴容后仍不(bu)能(neng)維持(chi)有效(xiao)血(xue)容量或伴有低蛋白(bai)血(xue)癥的(de)情況(kuang)。
2.顯著的低白蛋白血癥(≤30g/L)的治療。
3.新生兒高膽(dan)紅素血癥的治療。
4.急性(xing)呼(hu)吸窘迫(po)綜合征的(de)治療。
5.用(yong)于心肺分流術.特殊類(lei)型血液(ye)透析、血漿置換的輔助(zhu)治(zhi)療。
[規格]
10g/瓶(20% 50ml)每瓶含(han)蛋白質(zhi)10g，蛋白質(zhi)含(han)量為20%，裝量50ml。
[用法用量]
本品采用靜脈輸注(zhu)。
本品使用(yong)時應(ying)依據患者的(de)疾病嚴(yan)重程度(du)、有效循(xun)環狀(zhuang)況和蛋白質損失(shi)情況，結(jie)合(he)臨(lin)床治(zhi)療需要由(you)醫生決(jue)定給予的(de)濃度(du)、劑量(liang)、輸(shu)注速(su)率等(deng)。通常(chang)在開始(shi)15分鐘內，應(ying)緩(huan)慢(man)滴注并(bing)觀(guan)察患者反應(ying)，之后可根據臨(lin)床調整輸(shu)液速(su)度(du)。血容量(liang)正常(chang)的(de)患者，滴注速(su)率一般不超(chao)過2ml/分鐘為宜(yi)。
| 適應癥 | 用(yong)法 |
| 血容量不足 | 燒(shao)(shao)傷患者使用白(bai)蛋白(bai)的(de)目的(de)應(ying)(ying)該是將(jiang)(jiang)血漿白(bai)蛋白(bai)濃(nong)度(du)保持在25±5 g/L的(de)范圍內，血漿滲透壓為20mmHg(相(xiang)當(dang)于血漿總蛋白(bai)濃(nong)度(du)為52g/L)。在燒(shao)(shao)傷24小時后，根據臨(lin)床反應(ying)(ying)調(diao)整白(bai)蛋白(bai)劑量(liang)，并(bing)開始(shi)口服或腸胃外(wai)補充氮基酸，不(bu)應(ying)(ying)將(jiang)(jiang)長(chang)期(qi)給予白(bai)蛋白(bai)作為營養來(lai)源。 |
| 低白(bai)蛋白(bai)血癥 | 持續(xu)失(shi)去白(bai)(bai)(bai)蛋(dan)(dan)(dan)白(bai)(bai)(bai)的嚴重(zhong)低白(bai)(bai)(bai)蛋(dan)(dan)(dan)白(bai)(bai)(bai)血(xue)(xue)癥患者可(ke)能需要較大的量。一(yi)般(ban)情(qing)況下，低白(bai)(bai)(bai)蛋(dan)(dan)(dan)白(bai)(bai)(bai)血(xue)(xue)癥的治(zhi)療目標為血(xue)(xue)漿白(bai)(bai)(bai)蛋(dan)(dan)(dan)白(bai)(bai)(bai)濃(nong)度達30g/L。 |
| 新生兒高(gao)膽紅素血癥 | 在(zai)換血(xue)治療(liao)(liao)之(zhi)前或(huo)期間(jian)，可給予白蛋白1g/kg。若為高血(xue)容量嬰兒(er)患者，建議在(zai)換血(xue)治療(liao)(liao)前約1小時給予。 |
| 急性呼(hu)吸窘迫綜合征、心(xin)肺(fei)分流術、特(te)殊類型(xing)血液透析、血漿置換的(de)輔助治療 | 結合患者(zhe)具體(ti)情況(kuang)及(ji)臨床(chuang)應用(yong)(yong)指南(nan)推薦，由(you)醫生酌情使用(yong)(yong)。 |
本品使用注意(yi):
1.呈現混濁、沉淀、異物或瓶(ping)子有裂紋瓶(ping)蓋松動、過期失效等情(qing)況不可(ke)使用。
2.開啟后應立即使(shi)用，限一(yi)次(ci)輸注完畢，不得分次(ci)或給第二人使(shi)用。
3.需(xu)使用(yong)(yong)單獨(du)輸液通路，使用(yong)(yong)前(qian)用(yong)(yong)生理鹽水沖管。
4.本(ben)品(pin)可接受(shou)的稀釋(shi)劑包(bao)括0.9%氯化鈉溶液(ye)或(huo)5%葡萄糖溶液(ye)。禁用滅菌注射用水稀釋(shi)。若不正確地輸(shu)入(ru)低滲溶液(ye)(如滅菌注射用水)稀釋(shi)人血(xue)白(bai)蛋白(bai)，可能(neng)(neng)造成嚴重(zhong)的溶血(xue)反應和急性腎功能(neng)(neng)衰竭。
[不良(liang)反(fan)應]
由于人血(xue)白蛋白的臨(lin)床試驗(yan)數據有限，根(gen)據國內外臨(lin)床應(ying)用(yong)的報告，靜脈注射使用(yong)人血(xue)白蛋白出(chu)現的不良反應(ying)按重要(yao)程度從高到(dao)低(di)列(lie)表如下(xia):
| 器(qi)官系(xi)統(tong) | 不(bu)良反應* |
| 免疫系統(tong) | 過敏(min)性(xing)休(xiu)克(ke) 超敏反應 |
| 呼吸系統(tong) | 喉頭水(shui)腫 支氣管(guan)哮喘 呼吸困難(nan) |
| 循環系統 | 心力衰竭 肺水腫 心肌(ji)梗(geng)死 心律失常，如房(fang)顫、心動過速或(huo)心動過緩等 高血壓 低血壓 |
| 精神障礙 | 精神(shen)狂躁(zao)不安、亢奮 |
| 消化系統 | 消化道出血 惡(e)心(xin) 嘔吐 肝功(gong)能異(yi)常(chang) |
| 泌尿系統 | 溶血反應導(dao)致的血尿、少尿、腰痛，嚴重者(zhe)可致腎功能(neng)受損(sun) |
| 血液系統 | 急性溶血 |
| 神經(jing)系(xi)統 | 意識喪(sang)失(shi) 暈厥 頭痛(tong) 頭暈 味覺障礙(ai) |
| 表皮和皮下組織 | 蕁麻疹 血管神(shen)經性水腫 皮(pi)疹(zhen) 潮紅 瘙癢 汗皰疹 |
| 一般反應和注射部(bu)位改變 | 發熱 寒(han)戰(zhan) |
（*：以(yi)上所列因臨床(chuang)試驗數據有限，未能按不良反應發生率進行排(pai)序）
[禁忌]
對白蛋白或本品任一成(cheng)份過敏(min)者。
[警告]
人血白蛋白由人類(lei)血液中(zhong)提取(qu)，在生(sheng)產過(guo)(guo)程中(zhong)，已經通過(guo)(guo)篩查(cha)排(pai)除(chu)既往(wang)接(jie)觸過(guo)(guo)或(huo)體(ti)(ti)內(nei)存在某些(xie)病(bing)(bing)原體(ti)(ti)感(gan)染(ran)的(de)血漿(jiang)供者，并且(qie)在制備過(guo)(guo)程中(zhong)采取(qu)去除(chu)或(huo)滅活某些(xie)病(bing)(bing)毒的(de)工藝(yi)，最大程度降低血液制品傳播(bo)疾(ji)病(bing)(bing)的(de)風(feng)險。但仍不(bu)能完全排(pai)除(chu)人類(lei)病(bing)(bing)原體(ti)(ti)(包(bao)括已知的(de)HBV，HCV，HIV，微小病(bing)(bing)毒B19等及目(mu)前(qian)未知或(huo)尚未得到鑒定的(de)病(bing)(bing)原體(ti)(ti))潛在感(gan)染(ran)的(de)可能性。
臨床使用(yong)人(ren)血白蛋白時應(ying)權衡利弊，并(bing)記錄所用(yong)產品的生產企業(ye)和批號。當(dang)發現可能由本品導致的傳染(ran)性疾病時，應(ying)將病例按照相關(guan)規定進行報告。
[注意事項(xiang)]
1.在使用本品(pin)的(de)過程中(zhong)，密切觀察生命體征、尿量和(he)電解(jie)質(zhi)等實驗室(shi)數據，必要(yao)時(shi)監測血(xue)流動力(li)學指標(biao)。如果出現超敏(min)反應(ying)(ying)，則應(ying)(ying)立刻(ke)停止輸液。應(ying)(ying)密切監護(hu)患者生命體征，并(bing)采取有(you)效(xiao)的(de)措施，必須(xu)警(jing)惕發生過敏(min)性(xing)休(xiu)克的(de)風險。如出現休(xiu)克，應(ying)(ying)立即開始(shi)抗休(xiu)克的(de)標(biao)準(zhun)治(zhi)療。
2.20%，25%人血白蛋白溶液的(de)膠體(ti)滲(shen)透(tou)壓相當于血漿滲(shen)透(tou)壓的(de)4~5倍，輸注(zhu)本品時(shi)應(ying)確保足夠的(de)水化。應(ying)關注(zhu)生命體(ti)征(zheng)及(ji)實驗(yan)室指標(biao)以(yi)免(mian)循環超負荷(he)。注(zhu)意及(ji)時(shi)補液以(yi)免(mian)脫水。
3.本品含(han)不(bu)高于(yu)160mmol/L鈉，不(bu)高于(yu)2mmol/L鉀。根據需要監測患者(zhe)的電解質(zhi)情況，并采取適當措(cuo)施恢復或維持電解質(zhi)平(ping)衡。
4.若使用(yong)本品代替新(xin)鮮血(xue)(xue)(xue)漿(jiang)(jiang)進行大劑量血(xue)(xue)(xue)漿(jiang)(jiang)置(zhi)換(huan)時，必須(xu)(xu)監控凝血(xue)(xue)(xue)功能(neng)和(he)紅(hong)細胞壓積。須(xu)(xu)注意確保(bao)補充適當的其他血(xue)(xue)(xue)漿(jiang)(jiang)蛋白(bai)成份，如(ru)凝血(xue)(xue)(xue)因(yin)子。
5.當大(da)劑量(liang)使用本品或(huo)快(kuai)速輸(shu)注時可能會發(fa)生高(gao)血(xue)(xue)容量(liang)。在出現心(xin)血(xue)(xue)管容量(liang)超負(fu)荷(he)的臨床癥(zheng)狀(zhuang)時，比(bi)如頭痛、呼吸(xi)困難、血(xue)(xue)壓升高(gao)、頸(jing)靜脈充盈、中心(xin)靜脈壓升高(gao)、肺水腫，應立(li)即停止輸(shu)注本品并重新(xin)評估患者(zhe)。
6.對于失代償性心功能(neng)不(bu)全、高血(xue)壓、食管(guan)胃(wei)底(di)靜脈曲(qu)張、肺水腫、出血(xue)傾向(xiang)、嚴重貧血(xue)、腎性和腎后(hou)性無尿的患者，使用人血(xue)白(bai)蛋白(bai)后(hou)可能(neng)會(hui)帶(dai)來特(te)定的危險(xian)，臨床使用本品時需(xu)特(te)別注意。
7.對于有(you)病理性毛細(xi)血管通透性增加的患者，應(ying)結(jie)合(he)病因治療(liao)，不宜單獨給(gei)予本(ben)品。
8.對于存在腎功能(neng)不全的患者，臨床醫生(sheng)根據患者的癥狀.體(ti)征、實驗室檢查綜合評估利弊，酌情(qing)使用本品。
9.有(you)臨床研究發現，超大劑量使(shi)(shi)用(yong)人血(xue)白(bai)(bai)蛋白(bai)(bai)相(xiang)比生(sheng)理(li)鹽水存(cun)在增(zeng)加急性顱(lu)腦(nao)創傷(shang)患(huan)者死亡率的風險。但死亡率差異的潛在機理(li)還不(bu)明確，建議有(you)嚴重外傷(shang)腦(nao)損傷(shang)的患(huan)者使(shi)(shi)用(yong)本品(pin)應遵循相(xiang)關(guan)臨床治療指南。
[孕婦及哺(bu)乳期婦女用(yong)藥]
尚未通過(guo)對(dui)(dui)照臨(lin)床試驗確立(li)本(ben)品(pin)在人類(lei)妊娠期(qi)使用(yong)的(de)安全性。但是(shi)臨(lin)床經(jing)驗表(biao)明人血白蛋白不(bu)會對(dui)(dui)妊娠過(guo)程、胎兒及(ji)新生兒產生不(bu)良影響。懷(huai)孕及(ji)哺乳期(qi)婦女(nv)應僅(jin)在必要(yao)時由(you)醫(yi)生權衡并指導使用(yong)。
[兒童用藥(yao)]
除(chu)新生兒高膽(dan)紅素血(xue)癥外(wai)，本品(pin)用于(yu)兒童患(huan)者的(de)適宜劑(ji)量應根據臨床(chuang)狀態(tai)決(jue)定。
[老年用(yong)藥]
尚沒有(you)證據顯示對成人使用的(de)劑量不(bu)適(shi)用于老年(nian)人。老年(nian)患者(zhe)使用本(ben)品時，可參考成人適(shi)應癥(zheng)和劑量。特別(bie)應評估循環容量和患者(zhe)的(de)心臟功(gong)能(neng)情況，而不(bu)僅(jin)僅(jin)是依據血漿白蛋白水(shui)平決定用藥劑量。
[藥物(wu)相互作(zuo)用]
本品需(xu)單獨使用，不可與溶(rong)媒(mei)外(wai)的其它藥物混合。人血白(bai)(bai)蛋白(bai)(bai)不得與血管收(shou)縮藥、蛋白(bai)(bai)質水解產物或(huo)含有乙(yi)醇(chun)的溶(rong)液混合。
[藥物過量]
大量使用或快速輸注人(ren)血(xue)白(bai)蛋白(bai)可能引起脫水、循(xun)(xun)環(huan)負荷(he)(he)增(zeng)加、充(chong)血(xue)性心功能衰竭和(he)肺(fei)水腫。一(yi)旦出現循(xun)(xun)環(huan)超負荷(he)(he)的臨床(chuang)跡象(xiang)(頭痛、呼吸(xi)困難和(he)頸靜脈充(chong)盈(ying))，應立刻停止輸注。
[藥理(li)(li)毒理(li)(li)]
人(ren)血白蛋白是人(ren)體的(de)(de)正(zheng)常組分，其最主要的(de)(de)生理功能(neng)是維(wei)持血液滲透(tou)壓和轉運功能(neng)。白蛋白穩定循(xun)環(huan)血容量，并攜帶激(ji)素、酶、藥物、毒素等;靜脈(mo)給藥后(hou)在血循(xun)環(huan)中可被迅速(su)而完(wan)全地利用。
[藥代動力(li)學(xue)]
在正常情況下，人體(ti)內的(de)白(bai)(bai)蛋(dan)白(bai)(bai)總量按體(ti)重計算，為(wei)4~5g/kg體(ti)重，其中血(xue)管內占(zhan)40~45%，55~60%分布在血(xue)管外。毛細血(xue)管通透性(xing)的(de)增高(gao)會改(gai)變白(bai)(bai)蛋(dan)白(bai)(bai)的(de)動力學特性(xing)，并導致其異(yi)常分布，嚴(yan)重燒傷和敗血(xue)癥休克時會發生(sheng)這種分布異(yi)常。
在(zai)正常(chang)情況(kuang)下人血白蛋白的平均半衰期是(shi)15~20天。白蛋白的合成和代謝的平衡主要(yao)靠(kao)反饋(kui)調節機制實(shi)現。最主要(yao)的白蛋白代謝依(yi)靠(kao)細胞內(nei)作用，主要(yao)由溶酶(mei)體蛋白酶(mei)完(wan)成。
在健康條件下，在輸(shu)注人血(xue)白(bai)蛋(dan)(dan)白(bai)2小時(shi)內，轉運出血(xue)管(guan)的(de)白(bai)蛋(dan)(dan)白(bai)量少于(yu)10%。輸(shu)注白(bai)蛋(dan)(dan)白(bai)對(dui)血(xue)容量的(de)影響有相當(dang)大的(de)個體差異。有些患者(zhe)其(qi)血(xue)容量可(ke)在此(ci)后數小時(shi)保持上(shang)升。但是對(dui)于(yu)病(bing)情嚴重(zhong)的(de)患者(zhe)，部分白(bai)蛋(dan)(dan)白(bai)可(ke)能漏出于(yu)血(xue)管(guan)外。
[貯藏]
; 于2~30°C避光保(bao)存和運(yun)輸。
[包裝]
; 硼硅玻璃模(mo)制注射(she)劑(ji)瓶(ping)、溴(xiu)化丁基橡(xiang)膠塞包裝。1瓶(ping)/盒(he)。
[有效(xiao)期]
自生產之日起36個月。
[執行標準]
《中華人民共和(he)國藥(yao)典》( 2020年版三部(bu))
[批準文號]
; 國藥(yao)準字S10950009
[上(shang)市許可持(chi)有人]
名稱：華蘭生物工程(cheng)股份有限公(gong)司
注冊地址：河南省(sheng)新鄉(xiang)市華蘭(lan)大道甲1號
[生產(chan)企(qi)業(ye)]
企業名(ming)稱(cheng)：華蘭生物工程(cheng)股份(fen)有限公司
; 生產地址：河南省新鄉(xiang)市(shi)華蘭大道甲1號
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