本品為人血液制品，因原料來自人血，雖然對原料血漿(jiang)進行了相關病原體的篩(shai)查，并(bing)在(zai)生產工藝中加入了去除和(he)(he)滅(mie)活病毒的措(cuo)施，但理論上仍存(cun)在(zai)傳播某些(xie)已知和(he)(he)未知病原體的潛在(zai)風(feng)險(xian)，臨床使用時應權衡利弊。
>國內(nei)首家血(xue)液制品GMP認證(zheng)企業(ye)
>國內首家采用雙重病毒滅活工(gong)藝用于生產
>國內首家采用全自動(dong)采漿機和全自動(dong)洗瓶滅菌罐裝生產線(xian)的生產企(qi)業
>血漿(jiang)優質安全，多道ELISA（酶聯免疫法）和核酸擴增技術檢測
>不含防腐劑和(he)抗生素(su)，純度高，穩定性好
>全面與世界接軌的標準化體(ti)系認證(zheng)
請仔(zi)細(xi)閱讀(du)說明書(shu)并在(zai)醫(yi)師指導下使(shi)用
本品為人(ren)血液制品，因原(yuan)料來(lai)自人(ren)血，雖然對(dui)原(yuan)料血漿進行了相關病原(yuan)體的篩查，并在(zai)生產工藝中加入了去除和滅活(huo)病毒的措施(shi)，但理論上仍存在(zai)傳(chuan)播(bo)某些已知(zhi)和未知(zhi)病原(yuan)體的潛(qian)在(zai)風險，臨床使(shi)用(yong)時應權衡利弊。
[藥品名稱]
通用名稱：人血白蛋白
英文名稱(cheng)：Human Albumin
漢語拼音：Renxue Baidanbai
[成份]
本(ben)品活性成份為人血白蛋白，輔料為辛(xin)酸鈉、氯化鈉、注射(she)用水。
[性狀]
本品(pin)應為略黏(nian)稠、黃(huang)色或綠(lv)色至(zhi)棕色澄明液(ye)體，不(bu)應出現渾濁。
[適應癥(zheng)]
1.失血創傷(shang)、燒傷(shang)引起的休克。
2.腦(nao)水腫及損傷引起的(de)顱壓(ya)升高。
3.肝硬(ying)化及腎病(bing)引起的水腫或腹水。
4.低蛋白血癥的防治。
5.新生兒高膽紅素血癥。
6.用(yong)于(yu)心肺分流術、燒(shao)傷的輔助(zhu)治(zhi)療、血(xue)液(ye)透析的輔助(zhu)治(zhi)療和成人呼吸窘迫綜(zong)合征。
[規格]
2g/瓶(10% 20ml) 每(mei)瓶含(han)蛋(dan)白(bai)質2g，蛋(dan)白(bai)質含(han)量為(wei)10%，裝量20ml。
[用法用量(liang)]
用法：
一般采用靜脈滴注或靜脈推注。為防止大量注射時機體組織脫水，可采用5%葡萄糖注射液或氯(lv)化鈉注射液適當稀(xi)釋作靜脈滴注(宜(yi)用(yong)備有(you)濾網裝置的輸血器)。滴注速度應以(yi)每分(fen)鐘不超過2ml為(wei)宜(yi)，但在開始15分(fen)鐘內，應特別(bie)注意速度緩慢，逐漸加速至(zhi)上述速度。
用量：
使用(yong)劑量(liang)由醫師酌情考(kao)慮(lv)，一般(ban)因(yin)嚴重燒傷或失血等(deng)所致休(xiu)克，可直接注(zhu)(zhu)射(she)本品5 ~10g，隔(ge)4~6小時重復注(zhu)(zhu)射(she)1次。在治(zhi)療(liao)腎病及肝硬(ying)化等(deng)慢(man)性白(bai)蛋白(bai)缺(que)乏癥時，可每日注(zhu)(zhu)射(she)本品5~10g，直至水(shui)腫消失，血清白(bai)蛋白(bai)含(han)量(liang)恢復正常為止。
[不良反(fan)應(ying)]
使用本品(pin)一般不(bu)會產生(sheng)不(bu)良反(fan)應，偶可出現寒顫、發熱、顏面潮紅、皮疹、惡心嘔吐(tu)等癥狀，快速輸(shu)注可引起血(xue)管超(chao)負荷導致(zhi)肺水腫，偶有(you)過敏反(fan)應。
[禁忌]
1.對(dui)白蛋白有嚴重過敏(min)者。
2.高血(xue)壓患者，急(ji)性心臟病者、正常血(xue)容量及高血(xue)容量的(de)心力衰竭(jie)患者。
3.嚴重貧(pin)血患(huan)者(zhe)。
4.腎功能不(bu)全(quan)者。
[注意事項]
1.藥液呈現(xian)混(hun)濁、沉淀、異物或瓶子有(you)裂紋、瓶蓋松動、過期失(shi)效等情況(kuang)不(bu)可(ke)使用。
2.本品開(kai)啟后(hou)，應(ying)一(yi)次輸注完(wan)畢，不得分次或給第二人輸用。
3.輸(shu)注(zhu)過程中如發現病人有不適反應(ying)，應(ying)立即停止輸(shu)用。
4.有明顯脫(tuo)水者應同(tong)時補液。
5.運輸及貯存(cun)過(guo)程中嚴(yan)禁(jin)凍(dong)結(jie)。
[孕(yun)婦(fu)(fu)及哺(bu)乳期婦(fu)(fu)女(nv)用藥]
對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應慎重，如有必要應用時，應在醫師指導和嚴密觀察下(xia)使用。
[兒(er)童用藥]
未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統(tong)可靠的參(can)考文獻。
[老年用(yong)藥]
; ; 未專門進行(xing)該項針對性試(shi)驗研究，且無系統可(ke)靠的(de)參考文獻。
[藥物相(xiang)互(hu)作用]
本(ben)品不宜與(yu)血管(guan)收縮藥，蛋白水解酶或含酒(jiu)精溶劑的注射液混合使用。
[藥(yao)物過量]
因本(ben)品有高滲作(zuo)用，過(guo)量注射時，可造成(cheng)脫水(shui)、機體循環負(fu)荷(he)增加、充血性心(xin)力衰竭和肺(fei)水(shui)腫。
[藥理毒理]
1.增加血容量和維持血漿膠體滲透壓：白蛋白占血漿膠體滲透壓的80%，主要調(diao)節(jie)組織與(yu)血管(guan)之間(jian)水(shui)分的(de)(de)動態(tai)平衡(heng)。由(you)于(yu)白(bai)蛋白(bai)分子量(liang)較(jiao)(jiao)高，與(yu)鹽類(lei)及水(shui)分相(xiang)(xiang)比，透過膜內(nei)速度較(jiao)(jiao)慢，使白(bai)蛋白(bai)的(de)(de)膠體滲透壓(ya)與(yu)毛細管(guan)的(de)(de)靜力壓(ya)抗衡(heng)，以(yi)此維持(chi)正常與(yu)恒定的(de)(de)血容(rong)量(liang)；同時在血循環(huan)(huan)(huan)中，1g白(bai)蛋白(bai)可保留18ml水(shui)，每5g白(bai)蛋白(bai)保留循環(huan)(huan)(huan)內(nei)水(shui)分的(de)(de)能(neng)力約(yue)相(xiang)(xiang)當于(yu)100ml血漿或200ml全血的(de)(de)功能(neng)，從而起到增(zeng)加(jia)循環(huan)(huan)(huan)血容(rong)量(liang)和維持(chi)血漿膠體滲透壓(ya)的(de)(de)作用。
2.運輸及解毒：白蛋白能結合陰離子也能結合陽離子，可以輸送不同的物質，也(ye)可以將有毒(du)物質輸送到解毒(du)器(qi)官。
3.營養供給：組織蛋白和血漿蛋白可互相轉化，在氮代謝障礙時，白蛋白可作為氮源為組織(zhi)提供營養。
[藥代動(dong)力(li)學]
; 未專(zhuan)門進行該項針對性試驗研究(jiu)，且無系統(tong)可靠的參考文(wen)獻(xian)。
[貯藏(zang)]
于2 ~ 30°C避光保存和運輸。
[包裝]
硼硅(gui)玻璃模制注射劑瓶、溴(xiu)化丁基橡膠塞包(bao)裝(zhuang)。1瓶/盒(he)。
[有效期]
自生產之日起36個月(yue)。
[執行標準]
《中(zhong)華人民共和國藥典》( 2020年版三部)
[批(pi)準文號]
國藥(yao)準字S10950007
[上市(shi)許可持有人(ren)]
名稱：華蘭生物工程股份(fen)有限公司(si)
注冊地址(zhi)：河南省新鄉市華蘭大道甲(jia)1號(hao)
[生產企業]
企業名稱：華蘭(lan)生物工(gong)程(cheng)股(gu)份有限公(gong)司
生產地址：河南省新鄉市華蘭大道甲(jia)1號
郵政(zheng)編碼：453003
電話號碼：(0373)3519992
傳(chuan)真號碼：(0373)3519991
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