本品為人血液制品，因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，并在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。
>國內首家(jia)血液制品GMP認證(zheng)企業
>國內(nei)首(shou)家采用雙重病毒(du)滅活工藝用于(yu)生產
>國內首家采用(yong)全自動采漿機和全自動洗(xi)瓶(ping)滅菌罐裝生(sheng)產(chan)線(xian)的生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)
>血漿優質安全，多道(dao)ELISA（酶(mei)聯免疫法）和核酸擴增技術檢測
>不含防(fang)腐劑(ji)和抗生(sheng)素(su)，純度高，穩定性好
>全(quan)面(mian)與(yu)世(shi)界接軌的標準化體系認證(zheng)
請仔細閱讀說明書并在(zai)醫(yi)師指導(dao)下使(shi)用
本品為人血液制品，因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，并在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。
[藥(yao)品(pin)名稱]
通用名稱：乙型(xing)肝(gan)炎人(ren)免疫球蛋白
英文名稱：Human Hepatitis B Immunoglobulin
漢(han)語拼音：Yixing Ganyan Ren Mianyiqiudanbai
[成份(fen)]
本品活性成份為乙型肝炎人免疫球蛋(dan)白，輔料為葡(pu)萄糖、聚山梨酯80、氯化鈉、甘氨酸、注(zhu)射(she)用水(shui)。
[性狀]
本品應(ying)為無色或淡黃色澄明液體，可帶乳光(guang)，不應(ying)出現渾濁。
[適應癥]
主要用于乙(yi)型肝(gan)炎預防。適用于：
1.乙型(xing)肝炎表(biao)面抗原( HBsAg)陽性(xing)的母親所生的嬰兒。
2.意(yi)外(wai)感染的人群。
3.與(yu)乙型肝炎(yan)患者(zhe)(zhe)(zhe)和乙型肝炎(yan)病(bing)毒攜帶(dai)者(zhe)(zhe)(zhe)密(mi)切(qie)接觸者(zhe)(zhe)(zhe)。
[規格]
100IU/支(1.0ml) 每(mei)支含抗-HBs效(xiao)價100IU，裝量1.0ml。
[用法用量(liang)]
用法：
本品只限肌內注射，不得(de)用(yong)于靜(jing)脈輸注。
用(yong)量(liang)：
1.母嬰阻斷:HBsAg陽性母親所生(sheng)嬰兒出(chu)生(sheng)24小時內注(zhu)射本品(pin)100IU；注(zhu)射乙型肝炎疫苗的劑(ji)量(liang)及(ji)時間見乙型肝炎疫苗說明書或按醫生(sheng)推薦的其他適宜方案。
2.乙型肝(gan)炎預防: 一次注射量兒童為100IU，成人為200IU，必要時可間隔3~4周再注射一次。
3. 意外感染者，立即(ji)(最遲不超過7天)按體(ti)重注射8IU~10IU/kg， 隔月再(zai)注射1次(ci)。
[不良反應]
一般不會出(chu)現不良(liang)反應，少數(shu)人有紅腫、疼(teng)痛(tong)感(gan)，無需特殊處理(li)，可自行恢復。
1.對(dui)人免疫球(qiu)蛋白過(guo)敏(min)(min)或有其(qi)他嚴重過(guo)敏(min)(min)史者。
2.有IgA抗體的選擇(ze)性(xing)IgA缺乏(fa)者。
[禁(jin)忌(ji)]
1.對人免疫球蛋白過(guo)敏(min)或有其他嚴重過(guo)敏(min)史者。
2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
[注意事項(xiang)]
1.本品應為無色或淡黃色可帶乳光澄明液體。久存可能出現微量沉淀，但一經搖動應立即消散，如有搖(yao)不(bu)散的沉淀(dian)或異(yi)物不(bu)得使用。
2.注射器破裂(lie)、過期(qi)失效者不(bu)得使用。
3.本品開啟后，應一次(ci)(ci)輸注完畢，不得分次(ci)(ci)使用或給第二個(ge)人(ren)使用。
[孕婦(fu)及哺(bu)乳(ru)期(qi)婦(fu)女(nv)用藥]
未專門進(jin)行該(gai)項針對(dui)性試(shi)驗(yan)研(yan)究，且無系(xi)統可靠(kao)的參考文(wen)獻。
[兒童用藥]
見用(yong)法用(yong)量項(xiang)。
[老年用藥]
未專門進行該項針對性試(shi)驗研究，且無系(xi)統(tong)可(ke)靠(kao)的(de)參(can)考文獻。
[藥物相互作用(yong)]
凡對(dui)免疫球蛋白有相互作(zuo)用的藥(yao)物可能會對(dui)本品產生相互作(zuo)用。
[藥物(wu)過量(liang)]
可能(neng)產生變(bian)態反應和(he)因劑量大在注射部位造成疼痛感(gan)。
[藥理毒理]
本品含有(you)高(gao)效價(jia)的抗(kang)乙型肝炎表(biao)面抗(kang)原(yuan)抗(kang)體(抗(kang)-HBs)，能與(yu)相應抗(kang)原(yuan)專一結合起到被(bei)動免疫的作用。
[藥代動力學]
未(wei)進行(xing)該項(xiang)針(zhen)對性實驗(yan)研(yan)究(jiu)，以下數據來(lai)自相關文獻報道。
吸(xi)收：肌肉注射(she)該品后，抗-HBs從注射(she)部位緩慢釋放到(dao)血(xue)液循環系統中，2至4天后達到(dao)最大濃度(du)。
動力學：免疫球蛋白(bai)的半衰期大約為(wei)28天(tian)，IgG與病毒的復(fu)合物(wu)可以(yi)被(bei)網(wang)狀內皮系統清除。
[貯藏]
于2~8°C避光保存和運輸(shu)。
[包裝]
預灌(guan)封注射器(qi)、溴化(hua)丁(ding)基橡膠塞包裝。1支/盒。
[有效期]
自生(sheng)產(chan)之日起(qi)36個月。
[執行標準]
《中(zhong)華人民(min)共和國藥典》( 2020年版三部)
[批準文號(hao)]
國藥準字S20023029
[上市許可持有人(ren)]
名稱：華蘭生物工程股份有限公司
注(zhu)冊(ce)地址：河南省新(xin)鄉市(shi)華蘭(lan)大道(dao)甲1號
[生產企業(ye)]
企業(ye)名(ming)稱(cheng)：華蘭生物工(gong)程股份有(you)限公司(si)
生產(chan)地址：河南省新鄉市華蘭大道甲(jia)1號
郵政(zheng)編碼：453003
電(dian)話號碼(ma)：(0373)3519992
傳真號碼(ma)：(0373)3519991
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