本品為人血液制品，因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，并在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。
>國內首(shou)家血液制品GMP認證企業
>國內首家(jia)采用(yong)雙重病(bing)毒滅活工(gong)藝用(yong)于生產
>國內首家采(cai)(cai)用全自(zi)(zi)動采(cai)(cai)漿機和(he)全自(zi)(zi)動洗瓶滅菌罐裝生產線的(de)生產企業
>血漿優(you)質安全，多道ELISA（酶(mei)聯(lian)免疫法）和(he)核酸擴增技術檢(jian)測
>不含防腐劑和抗生素，純度(du)高，穩(wen)定性好
>全面與世界(jie)接軌的標(biao)準化(hua)體系認證
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本品為人血液制品，因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，并在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。
[藥品(pin)名稱(cheng)]
通(tong)用名稱：乙型肝炎(yan)人免疫球蛋白
英文名稱：Human Hepatitis B Immunoglobulin
漢語拼音：Yixing Ganyan Ren Mianyiqiudanbai
[成份(fen)]
本品活性成份為乙型肝炎(yan)人(ren)免疫球蛋白(bai)，輔料為葡萄糖、聚山梨酯(zhi)80、氯(lv)化鈉(na)、甘氨(an)酸、注射用水。
[性狀]
本(ben)品應為無色或淡黃色澄明液(ye)體，可帶乳(ru)光，不應出(chu)現渾濁(zhuo)。
[適應癥]
主要(yao)用于(yu)乙(yi)型肝炎(yan)預(yu)防(fang)。
適用于：
1.乙型肝炎表面抗原( HBsAg )陽性的母親所生的嬰兒。
2.意外感染的人群。
3.與乙型肝炎(yan)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)和乙型肝炎(yan)病毒攜帶者(zhe)(zhe)(zhe)密(mi)切接觸者(zhe)(zhe)(zhe)。
[規格]
200IU/支(2.0ml) 每支含抗-HBs效價(jia)200IU，裝(zhuang)量2.0ml。
[用法用量(liang)]
用法：
本品只限肌內注(zhu)射，不得用于靜(jing)脈輸注(zhu)。
用(yong)量(liang)：
1.母嬰阻斷：HBsAg陽(yang)性母親所生(sheng)(sheng)嬰兒出生(sheng)(sheng)24小時內(nei)注射本品(pin)100IU；注射乙型肝炎(yan)疫(yi)苗的劑量(liang)及(ji)時間見乙型肝炎(yan)疫(yi)苗說明書(shu)或按醫生(sheng)(sheng)推薦的其他適宜方案(an)。
2.乙型肝(gan)炎預防：一次注(zhu)射(she)量兒童為100IU，成人為200IU，必要時可間隔3~4周再(zai)注(zhu)射(she)一次。
3. 意(yi)外感染者(zhe)，立(li)即(最(zui)遲不超過(guo)7天)按體重注射8IU~10IU/kg，隔月再注射1次。
[不良反應(ying)]
一般不會(hui)出(chu)現不良反應，少數人(ren)有紅腫、疼痛(tong)感，無需特殊處理，可自(zi)行(xing)恢復(fu)。
[禁(jin)忌]
1.對人免疫(yi)球蛋(dan)白(bai)過(guo)(guo)敏(min)或有其他嚴重(zhong)過(guo)(guo)敏(min)史者。
2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
[注(zhu)意(yi)事項]
1.本品應為無色或淡黃色可帶乳光澄明液體。久存可能出現微量沉淀，但一經搖動應立即消散，如有搖不散的沉淀或異(yi)物不得使用。
2.注(zhu)射器破裂、過(guo)期(qi)失效者不(bu)得使用。
3.本品開啟后，應(ying)一次(ci)(ci)輸注完畢，不得分次(ci)(ci)使(shi)用(yong)(yong)或給(gei)第二(er)個人(ren)使(shi)用(yong)(yong)。
[孕婦(fu)及哺乳(ru)期婦(fu)女用藥]
未(wei)專門(men)進行該項(xiang)針對性試驗研(yan)究，且無系(xi)統(tong)可靠的參考文獻(xian)。
[兒(er)童用藥]
見(jian)用法用量項。
[老年用藥]
未專門進行該項(xiang)針對性試(shi)驗研究，且無系統可靠的(de)參(can)考(kao)文獻。
[藥物相互作用]
凡對(dui)免疫球蛋白有相互作(zuo)用(yong)的藥物可能會對(dui)本品產生(sheng)相互作(zuo)用(yong)。
[藥物過量]
可能產生變(bian)態反應(ying)和(he)因(yin)劑量大在注射部位造成疼痛(tong)感。
[藥理毒理]
本品含有高效(xiao)價的(de)(de)抗(kang)乙型肝炎表面(mian)抗(kang)原(yuan)抗(kang)體(抗(kang)-HBs)，能與相(xiang)應抗(kang)原(yuan)專一結合起到被動免疫的(de)(de)作用(yong)。
[藥(yao)代動力學]
未進行該項針對性實(shi)驗研究，以下數據來自相關文獻報(bao)道。
吸收：肌肉注(zhu)射(she)該品后，抗(kang)-HBs從注(zhu)射(she)部位(wei)緩慢(man)釋放到血液(ye)循環系(xi)統(tong)中，2至4天后達到最大濃度。
動力學：免疫球(qiu)蛋白的半衰期大約為28天，IgG與病(bing)毒(du)的復合(he)物可以被網狀(zhuang)內皮系統(tong)清除。
[貯藏]
于2~8°C避光保存和運輸。
[包裝]
預灌封注(zhu)射器、溴化(hua)丁基橡(xiang)膠(jiao)塞包裝。1支(zhi)/盒。
[有(you)效期]
自生產(chan)之(zhi)日起(qi)36個月。
[執行標準]
《中華(hua)人民(min)共和國藥(yao)典(dian)》( 2020年版三(san)部)
[批準文號]
國藥準字S20023028
[上市許可持有人]
名稱：華蘭生(sheng)物工(gong)程股份有限公司
注(zhu)冊(ce)地址(zhi)：河南(nan)省(sheng)新鄉市華蘭大(da)道(dao)甲1號
[生產(chan)企業]
企業名稱：華蘭生物工程(cheng)股份有限公司
生產地址(zhi)：河南省新鄉市華蘭大道甲1號
郵(you)政(zheng)編(bian)碼：453003
電話(hua)號碼：(0373)3519992
傳真號碼：(0373)3519991
網址(zhi)：//guikun.com.cn
